??? 一、《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準制修訂管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）制定的背景是什么？
??? 為加強管理，規范省級中藥標準制修訂工作，國家藥監局出臺了《國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告（2018年第16號）》《國家藥監局關于省級中藥飲片炮制規范備案程序及要求的通知》（國藥監藥注〔2020〕2號）。隨著中醫藥產業的發展，新技術和新方法在中藥標準中應用越來越廣泛，對我省省級中藥飲片（中藥材）標準制修訂要求越來越高。根據我省發展實際，結合國家藥監局新出臺的《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》等規定，制定了《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準制修訂管理辦法》。
??? 二、《管理辦法》適用于本省的哪些企業或機構？
??? 本辦法適用于在本省內參與省級中藥飲片（中藥材）標準的制定修訂工作的藥品上市許可持有人、中藥生產企業、企業與科研機構組成的聯合體、社會團體或獨立的社會第三方機構等。
??? 三、對參與省級中藥飲片（中藥材）標準的制定修訂工作企業或機構有哪些鼓勵機制？
??? 鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民積極參與省級中藥飲片（中藥材）標準研究和提高工作，加大信息、技術、人才和經費等投入，并對標準提出合理的制修訂意見和建議。
??? 在發布省級中藥飲片（中藥材）標準公示稿時，應當標注標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。
??? 鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民隨著社會發展與科技進步以及對產品認知的不斷提高，持續提升和完善標準。
??? 四、標準檢驗復核單位承擔哪些職責？
??? 一是負責省級中藥飲片（中藥材）標準復核工作，對中藥飲片（中藥材）標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行評估；
??? 二是負責省級中藥飲片（中藥材）標準中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作，制備標定結果報中檢院備案。
??? 三是負責留存研究用的中藥材及中藥飲片代表性樣品，應當加強標本和樣品的管理，并對外提供查閱服務。
??? 五、對省級中藥飲片（中藥材）標準的審評情形有哪些？
??? 省藥監局將通過標準檢驗復核后的項目草案提交省級中藥飲片（中藥材）技術審評專家組。專家組應當對中藥標準草案項目設置的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核，提出科學、嚴謹、明確的審核意見或者修改建議。
??? 六、對省級中藥飲片（中藥材）標準體例及內容有哪些要求？
??? 中藥飲片（中藥材）標準體例及內容應當符合《中國藥典》有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規范，避免產生誤解和歧義。
??? 七、公開征求意見一般多長時間？
??? 技術審評及標準復核通過的，省藥監局及時在官方網站對中藥飲片（中藥材）標準草案公開征求意見。征求意見的期限一般不少于30日。