??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下2家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年11月27日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20230014
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備案人名稱
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六安興益生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91341502MA8R0AAW9A
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 棟 3 樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 棟 3 樓
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號/規(guī)格
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型號型 ?型號 A：尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；型號 B：尺寸(40±5mm）
×(110±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；型號 C：尺寸(40 ±5mm）×（100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中凝膠層由甘油、純化水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)劑（甘羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（乙基已基甘油和苯氧乙醇）組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 11 月 26 日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由由凝膠層、無紡布背襯層和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中凝 膠層由 甘油、純凈水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)劑（甘羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（非禁止添加成分名錄）。降溫物質(zhì)不含有 發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，非無菌產(chǎn)品。變更為 由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組 成。其中凝膠層由甘油、純凈水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)劑（甘 羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（非禁止添加成分名錄） 組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附 錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求涉及產(chǎn)品描述也做出相應(yīng)變更。變更日期為2023 年 12 月 19 日。
產(chǎn)品描述由由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中凝膠層由甘油、純凈水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)劑（甘羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（非禁止添加成分名錄）組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作 用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn) 品禁止添加成分名錄》所列 成分，非無菌產(chǎn)品。變更為由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯 層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中凝膠層由甘油、純化水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)劑（甘羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（乙基已基甘油和苯氧乙醇）組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，非無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求涉及產(chǎn)品描述也做出相應(yīng) 變更。變更日期為 2024 年 11 月 26 日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20240002
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備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號樓 3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號樓 3-1
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號/規(guī)格
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型號型 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款； B 型 尺寸 (40±5mm） ×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款； C 型 尺寸(40±5mm） ×
（90±5（90±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組 成。其中凝膠層由甘油、純化水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)劑（甘 羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（乙基已基甘油和苯氧 乙醇）組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不 包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024 年11月27日
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變更情況
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1.產(chǎn)品描述由由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中凝膠層由甘油、純凈水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖 維素鈉、交聯(lián)劑（甘羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（非禁止添加成分名錄）組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，非無菌產(chǎn)品。變更為由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚 乙烯薄膜覆蓋層組成。其中凝膠層由甘油、純化水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖 維素鈉、交聯(lián)劑（甘羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（乙基已基甘油和苯氧乙醇）組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，非無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)變更。變更日期為2024年 11月27 日。
2.型號規(guī)格由 A 型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人 款；B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款；C 型尺寸 (40±5mm）×（90±5mm)；型包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。變更為A型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包 2.裝1-12 貼/盒；成人款；B 型 尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款；C 型尺寸(40±5mm）×（90±5mm)； 包裝1-12 貼/盒；嬰幼兒款。變更日期為 2024 年 8 月 1 日。
3.重新修訂產(chǎn)品說明書，并上傳產(chǎn)品實物包裝照片，變更日期為2024年8月 1 日。
4.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，變更日期為 2024年4月9 日。
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