?? ?一、《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施細(xì)則（試行）》出臺(tái)的背景是什么？
??國(guó)家藥監(jiān)局于2021年5月發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，要求各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。2022年我國(guó)通過(guò)了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)疫苗管理體系的評(píng)估，并于2023年正式申請(qǐng)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），為了更好的與國(guó)際監(jiān)管體系接軌，國(guó)家藥監(jiān)局于2023年7月修訂了《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款，同時(shí)于2023年11月配套實(shí)施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查相關(guān)內(nèi)容的文件。
??為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局文件精神，完善北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作制度，填補(bǔ)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作需要與法規(guī)之間的空白，持續(xù)提升我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管能力，在充分調(diào)研基礎(chǔ)上，我局結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，對(duì)標(biāo)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，將監(jiān)管實(shí)踐中探索形成的行之有效的做法和工作機(jī)制予以固化、強(qiáng)化。基于此，我局制定了《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）。
??二、《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施細(xì)則（試行）》制定的依據(jù)有哪些？
??以《藥品檢查管理辦法（試行）》為指導(dǎo)，在貼合我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際基礎(chǔ)上，以符合藥品檢查要求和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理理念為基本原則，既關(guān)注監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)在檢查流程上的可操作性，同時(shí)注重貫徹落實(shí)《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》關(guān)于檢查結(jié)果及相關(guān)處理的科學(xué)性、兼顧稽查執(zhí)法銜接。
??根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展《實(shí)施細(xì)則》研究制定工作。
??三、《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施細(xì)則（試行）》的適用范圍有哪些？
??《實(shí)施細(xì)則》適用于北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)北京市內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、處置等行為。
??四、《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施細(xì)則（試行）》的主要內(nèi)容有哪些？
??全文共八章、70條。第一章總則6條，包括依據(jù)、適用范圍、工作原則、定義分類(lèi)和各部門(mén)職責(zé)分工。第二章檢查機(jī)構(gòu)和人員5條，包括質(zhì)量體系和檢查員管理要求。第三至五章38條，對(duì)各類(lèi)檢查的定義、分類(lèi)、程序，檢查與稽查銜接進(jìn)行明確，對(duì)符合性檢查結(jié)果處置、評(píng)價(jià)予以規(guī)定。第六章跨省檢查協(xié)作7條，明確跨省檢查實(shí)施要求與權(quán)責(zé)分工。第七章檢查管理8條，明確檢查過(guò)程中幾類(lèi)特殊情形的處置及檢查人員紀(jì)律要求。第八章附則6條，對(duì)依申請(qǐng)GMP符合性檢查、聯(lián)合檢查、監(jiān)督檢查等銜接、實(shí)施執(zhí)行要求進(jìn)行了明確。