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甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局采取措施加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
2013年以來，甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局采取四項(xiàng)措施強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
一是深入推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。對5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并督促企業(yè)對存在問題進(jìn)行整改。目前，5家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均通過省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系檢查。
二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。對全市17家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入檢查，立案查處違法違規(guī)企業(yè)6家，取締非法加工黑窩點(diǎn)4家，有效規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)、使用行為。
三是建立企業(yè)約談制度，提高行政服務(wù)效能。對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，全面了解企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和面臨困難，督促、指導(dǎo)企業(yè)積極申請注冊。
四是完善企業(yè)信用評價(jià)體系，實(shí)施分類管理。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案，并進(jìn)行信用等級評價(jià)，對4家嚴(yán)重違法企業(yè)評定為失信企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，對失信企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，切實(shí)提高企業(yè)管理