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安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹執行《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》等有關事項的通知 |
各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
??????根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產管理辦法》）和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）相關文件要求，現就我省醫療器械注冊、生產有關事項通知如下：
??????一、關于產品注冊的有關要求
??????（一）在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類醫療器械，在注冊證有效期內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。2014年10月1日前已注冊的第二類醫療器械申請延續注冊時，注冊人除按規定提交申報資料外，還應提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。注冊人提交的說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家總局令第6號）規定，如提交的說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，還應提供變更情況及對比說明等相關資料。
??????（二）自2015年4月1日起，第二類醫療器械（體外診斷試劑）延續注冊和注冊變更應分別申請。4月1日前延續注冊和注冊變更可以合并申請，但應按照延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。批準延續注冊和變更的，核發新格式的《醫療器械注冊證》。
??????（三）自2015年4月1日起，醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請，并按照相關規定要求提交申報資料。凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，省局不再受理延續注冊申請。申請人要按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規定申請注冊。
??????對客觀原因導致注冊申請人不能在規定的時限內提供電磁兼容檢測報告而無法申請延續注冊的，其延續注冊時間可延期至2015年7月31日。
??????（四）自2014年10月1日起，醫療器械注冊人、注冊申請人申請第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊、延續注冊、注冊許可事項變更和登記事項變更，應按《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕209號）、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第43號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第44號）的規定向省局提交申請。
??????（五）自2014年10月1日起，省局停止受理“醫療器械生產質量管理體系考核的申請”；由省級醫療器械技術審評機構在注冊技術審評期間對注冊質量管理體系進行核查。在國家總局關于境內醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范未出臺前，按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（原國家藥品監督管理局第22號令）進行核查；無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑產品體系核查執行現行的醫療器械生產質量管理規范實施細則及檢查評定標準（試行）。
??????所申報的注冊產品已通過質量管理體系考核或《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）檢查的，注冊申請人可提交有效的質量體系考核報告或《規范》檢查結果通知書，可免于現場核查。
??????（六）對列入第一類醫療器械產品目錄的產品及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品的，均應按照國家總局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）規定進行產品備案。對于不在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中，且沒有其他法定分類界定文件確定類別的，企業應當按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序申請分類界定，明確管理類別后按照相關規定處理。
??????（七）對列入《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產品，注冊申請時提交的臨床評價資料應包括以下內容：
??????1.申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料；
??????2.申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表》和相應支持性資料。
??????3.上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。
??????（八）體外診斷試劑注冊檢驗用樣品由省局委托注冊申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門組織進行現場抽取，樣品數量、生產批次、封樣要求等應滿足產品注冊檢驗的要求。
??????二、關于貫徹《生產管理辦法》的有關要求
??????（一）自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產管理辦法》有關規定辦理。
??????2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產管理辦法》實施后，應當按照《生產管理辦法》有關規定進行辦理。企業可自愿撤回，并按《生產管理辦法》有關規定重新申請，或按《生產管理辦法》有關規定補充相關資料。
??????（二）2014年10月1日前已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當于2015年3月31日前按照《生產管理辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
??????（三）2014年10月1日前核發的《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。2014年10月1日后企業申請變更、延續、補發的，按《生產管理辦法》規定審核，必要時進行現場核查；符合規定的，核發新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。
??????自2015年8月1日起，凡是未在《醫療器械生產企業許可證》/《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前提出延續申請的，省局不再受理其延續申請。企業應當按照《生產管理辦法》第二章的規定重新辦理生產許可申請。
??????（四）2014年10月1日前已取得《醫療器械生產企業許可證》、但無有效《醫療器械注冊證》（包含未取得醫療器械注冊證、醫療器械注冊證失效、醫療器械注冊證管理類別由低類調為高類的）的企業，自2014年10月1日起，省局不予辦理《醫療器械生產企業許可證》的延續、變更或補證。需要辦理《醫療器械生產許可證》相關事項的，應在取得《醫療器械注冊證》后，按《生產管理辦法》規定申請。
??????（五）自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業、醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合《規范》的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合《規范》的要求。自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合《規范》的要求。
??????在《規范》的相關具體規定出臺前，無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產許可按照現行的醫療器械生產質量管理規范實施細則和檢查評定標準（試行）進行核查，其它醫療器械生產許可的現場核查，按照原《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》進行核查。 （六）醫療器械生產企業在注冊環節已通過涵蓋《規范》全部條款規定的質量管理體系核查，在申辦《醫療器械生產許可證》時可提交通過核查的有效證明材料，申請免于生產許可的現場核查。
??????（七）醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，在《醫療器械生產企業許可證》有效期內可以繼續生產?！夺t療器械生產企業許可證》到期后需繼續生產的，按照《生產管理辦法》規定單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。
??????醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。3月31日后需繼續生產的，按照《生產管理辦法》規定，單獨向其所在地設區的市（直管縣）食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。??
??????（八）2014年10月1日前已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的，《生產管理辦法》實施后委托雙方的任何一方《醫療器械生產企業許可證》到期或變更、延續、補發時，原委托生產登記備案終止，需要繼續委托生產的，按《生產管理辦法》規定重新辦理。原已辦理第一類醫療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產的，按《生產管理辦法》規定重新辦理。
??????（九）生產出口醫療器械的，按照《生產管理辦法》有關規定執行。
??????三、其他要求
??????（一）繼續加大《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的宣貫與培訓力度，將本《通知》精神傳達到轄區內醫療器械相關企業，并結合實際，抓好貫徹落實，保證醫療器械監管各項工作有序銜接、平穩過渡。工作中遇到相關問題，及時反饋省局醫療器械監管處。
??????（二）嚴格執行第一類醫療器械產品和生產備案相關規定，加強對備案事項的事后監管，嚴防只備案輕監管現象的發生。
??????（三）各市及省管縣局應在本單位門戶網站設立醫療器械行政許可、備案信息公示欄或數據庫，及時發布更新。
???????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????? ??安徽省食品藥品監督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2015年2月15日