?? 一、修訂背景
??? 為鼓勵藥品零售新方式，方便群眾購買藥品，我局于2019年12月26日印發《自動售藥機銷售藥品管理規定（試行)》，并實施至今，5年來全區共設立自動售藥92臺，多分布在市區。近年來，國家局陸續出臺了有關藥品流通、醫療器械管理的新規，明確了醫療器械自助售賣的有關要求，并將藥品自助售藥機地址列入《藥品經營許可證》“經營地址”項下注明。原《自動售藥機銷售藥品管理規定（試行)》的部分內容已不符合現行法規的要求，為了規范自助售藥機銷售藥品的行為，加強事中事后的監管，落實藥品安全主體責任，區藥監局重新修訂印發《自助售藥機銷售藥品管理規定》。
??? 二、修定依據
??? 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）、《國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告》（2023年第153號）、《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規。
??? 三、主要修訂內容
??? （一）規范售藥機名稱。根據《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號），將原“自動售藥機”的名稱規范為“自助售藥機”，將規范性文件名稱修訂為《自助售藥機銷售藥品管理規定》，與國家局文件的提法保持一致。
??? （二）調整自助售藥機設置要求。
??? 1.將原零售藥店設置自動售藥機由原來的僅書面報告修改為將自助售藥機地址載入《藥品經營許可證》“經營地址”項中。零售藥店設置自動售藥機，應當向發證機關提出《藥品經營許可證》“經營地址”變更申請。
??? 2.進一步完善零售藥店設置、變更或取消自助售藥機申報材料和辦理要求。刪除提交《自動售藥機設置報告表》的要求，修改為除了提供變更“經營地址”的基本材料外，再提交涉及自助售藥機管理的其他材料。刪除在網上公示自助售藥機信息的內容。
??? 3.?增加自助售藥銷售非藥品的管理要求。自助售藥機內經營非藥品的，應當劃分專區，與藥品區域有效隔離，并有醒目標志，不得對藥品造成污染。
??? 4.原規定中實行“五統一”管理的零售連鎖企業，方可在注冊地址以外設置自助售藥機，現修改為零售藥店均可在注冊地址以外設置自助售藥機。同時，允許零售藥店將自助售藥機設置在醫療機構內，但應取得醫療機構的同意，符合衛生健康部門、醫保部門及醫療機構的相關管理規定，并接受其監督管理。
??? 5.明確零售藥店設置自助售藥機時，質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入零售藥店計算機系統。
??? 6.進一步明確自助售藥機內藥品配送、驗收、擺放要求。刪除原規定中零售藥店統一“采購”的內容。同時，規定連鎖門店設置的自助售藥機，自助售藥機內藥品可由其藥品零售連鎖總部統一配送，但應經其所屬連鎖門店質量管理人員驗收合格后方可擺放。
??? 7.拓寬投訴舉報渠道。要求零售藥店在自助售藥機上增加標示12345政務服務便民熱線。
??? （三）刪除自助售藥機銷售醫療器械的有關內容。新發布的《醫療器械經營質量管理規范》已明確自動售械機的管理要求，自動售械機銷售醫療器械的管理規定由器械處另行制定。
??? （四）完善對自助售藥機的管理要求。增加行政管理措施的內容，各市、縣級藥品監督管理部門根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，可對不符合要求的自助售藥機采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關藥品銷售、責令召回藥品、其他風險控制措施等行政措施。進一步理順對自助售藥機違法違規行為的處罰要求。