精国产品一区二区三区_天堂网色_日本一区二区不卡_少妇久久久久_粉色午夜视频_日韩欧美高清dvd碟片

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫療器械招標網

當前位置: 行業動態> 醫院動態
2011年國家食品藥品監督管理局要求西安楊森制藥有限公司對“楷萊”、“萬珂”采取措施控制風險
發布時間:2011/12/08 信息來源:查看

2011年國家食品藥品監督管理局要求西安楊森制藥有限公司對“楷萊”、“萬珂”采取措施控制風險

發布時間:2011/12/8 ??來源: 國家食品藥品監督管理局

  根據歐洲藥品管理局最新公告,英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局于2011年11月7日-11日對BenVenusLaboratories公司(簡稱"BVL公司")在美國的生產場地進行聯合GMP檢查,發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。該公司生產的楷萊(通用名"鹽酸多柔比星脂質體注射液")、萬珂(通用名"注射用硼替佐米")在我國上市使用。為保證公眾用藥安全,國家食品藥品監管局組織對上述產品可能存在的風險進行了評估。

  鹽酸多柔比星脂質體注射液在臨床上用于治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤,在我國注冊生產企業還有上海復旦張江生物醫藥股份有限公司和石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司。注射用硼替佐米在臨床上用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤,在我國注冊的生產場地只有BVL公司,且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。綜合考慮上述情況,國家食品藥品監管局決定采取以下措施防范可能存在的風險:

  一、要求代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風險,立即按照《藥品召回管理辦法》的規定主動召回市場上所有批號的楷萊;立即停止銷售萬珂,不再使用于給新患者。

  二、要求西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫生和患者可能存在的風險,對正在使用楷萊治療的患者,建議改用其他同類藥品;對于正在使用萬珂治療的患者,應與醫生和患者協商,在患者知情并同意的情況下,方可繼續使用,并進行用藥登記,做好臨床使用和不良反應監測工作,保證臨床用藥安全。

  國家食品藥品監管局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司。西安楊森制藥有限公司正在按照國家食品藥品監管局的要求開展相關工作。

  附:歐洲藥品管理局網站公告地址:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001392.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


電信與信息服務業務經營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫療器械網絡信息服務備案(京)網藥械信息備字(2023)第00464號網絡備案:京ICP備12039121號-1
京公網安備11010802045750號地址:北京市海淀區學清路9號匯智大廈B座7層 www.bjdcc.cn ?2017-2025 泰茂股份版權所有
主站蜘蛛池模板: 免费看一级黄色毛片 | 激情欧美日韩一区二区 | 精品在线免费观看 | 国产精品久久久久久久久 | 日本一区二区视频在线观看 | 在线国产一区二区 | 亚洲精品午夜国产va久久成人 | 日韩日韩日韩 | 国产一级高清视频免费看 | 久久中文网 | 国内在线视频 | 视频一区二区免费 | 在线观看香蕉视频 | 国产麻豆自拍 | 日韩综合在线视频 | 日本成人a| 亚洲国产成人久久一区久久 | 国内精品久久久久久中文字幕 | 欧美 日韩 国产 在线 | 国产一区二区三区在线视频 | 欧美视频精品一区二区三区 | 亚洲 国产 日韩 欧美 | 午夜欧美 | 97日日碰人人模人人澡 | 午夜日本一区二区三区 | 亚洲欧美另类色图 | 国产片欧美片亚洲片久久综合 | 久久精品一区二区国产 | 亚洲欧洲日韩在线 | 亚洲欧美日本综合 | 精品久久一区二区三区 | 国产精品一区二区久久精品 | 四虎影视永久在线 | 日韩亚洲欧美综合 | 日韩综合第一页 | 91精品一区二区三区在线 | 国产一级特黄全黄毛片 | 亚洲欧美精品伊人久久 | 久久91精品国产91久久户 | 欧美αv日韩αv另类综合 | 亚洲视频在线免费看 |