為切實推進我省仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，經省政府同意，結合我省實際，現提出如下實施意見。
一、促進仿制藥研發
（一）引導企業開展仿制藥研發。引導企業關注國家鼓勵仿制的藥品目錄和中國上市藥品目錄集，篩選品種研發、注冊和生產。以需求為導向，鼓勵我省制藥企業、研發機構等仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。(省食品藥品監管局、省工信委、省科技廳按職責分工負責)
（二）加強仿制藥技術攻關。將我省鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關健共性技術研究列入省級相關科技計劃，健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術研發平臺，支持發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。積極引進國際國內先進技術，進行消化吸收再創新。（省科技廳、省食品藥品監管局按職責分工負責）
（三）完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，完善藥品知識產權保護制度，實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、高價值知識產權。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。(省科技廳負責)
二、提升仿制藥質量療效
（四）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。落實《甘肅省人民政府辦公廳關于支持隴藥產業發展政策措施的通知》（甘政辦發〔2017〕206號），加快推進一致性評價工作。支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。對通過一致性評價的品種，在產業化生產項目建設上給予支持。(省食品藥品監管局、省財政廳、省衛生計生委、省科技廳、省工信委、省發展改革委、省人社廳按職責分工負責)
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國內外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。(省食品藥品監管局、省科技廳、省工信委、省發展改革委按職責分工負責)
（六）提高工藝制造水平。加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，鼓勵藥品生產企業推廣應用新技術，持續開展關鍵工藝步驟、工藝參數界定、生產過程控制等研究，優化和改進工藝生產管理。強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。積極推進藥品生產質量控制信息化建設，提升設備凈化能力、在線清洗、在線監控水平，實現生產過程實時在線監控。完善企業生產工藝變更管理制度。(省食品藥品監管局、省工信委按職責分工負責)
（七）支持藥品審評審批。大力宣傳國家藥品審評審批制度改革，通過舉辦培訓班等多種形式，宣傳解讀國家藥品審評審批制度改革政策，鼓勵藥品研發機構、藥品生產企業等抓住改革契機，研制開發創新藥、仿制藥，篩選品種二次開發，提高藥品質量安全水平。(省食品藥品監管局負責)
（八）加強藥品質量監管。加大財政支持，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。推動藥品生產企業建立藥品品種檔案，推進藥品品種工藝登記，建立以品種為主線的現場檢查模式，統籌監督檢査、靶向抽驗、不良反應監測、稽查執法“四位一體”綜合執法力量，加強對藥物研發、生產、流通及使用全過程的監管，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。(省食品藥品監管局、省財政廳按職責分工負責)
三、完善支持政策
（九）完善仿制藥采購政策。省級藥品采購機構按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市及未在我省中標掛網但通過一致性評價的仿制藥和國家實施專利強制許可的藥品,省級藥品采購機構開辟綠色通道，經企業申請常態納入藥品陽光采購目錄。藥品集中采購公開招標時，通過仿制藥一致性評價的藥品與保護期內的新化合物專利、保護期內的國家保密處方中成藥、監測期內國家一類新藥、保護期內中藥一級保護品種為同一質量屬性，可全部進入商務標評審，采取省、市聯合談判的方式合理確定成交價格。對納入我省藥品集中采購平臺中標掛網目錄內通過一致性評價的仿制藥，交易平臺予以標識，鼓勵中標企業按原渠道和價格供應，醫療機構優先選擇使用。對于市場價格發生變化無法按原價格供應的，經企業申請后可調至陽光掛網目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用通過一致性評價的品種。未通過一致性評價的國產同類品種，其價格原則上不得高于通過一致性評價的藥品。要加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監測，確保價格趨向合理。被國家藥品監管部門正式公布的參比制劑名錄內的仿制藥或被歐盟、美國、日本等制藥發達國家和地區選為參比制劑的國產仿制藥，在藥品采購時給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。做好藥品采購與醫保支付等改革政策的銜接。（省衛生計生委、省發展改革委、省人社廳按職責分工負責）
（十）促進仿制藥優先合理使用。鼓勵醫療機構將通過一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優先采購使用通過一致性評價的仿制藥。通過一致性評價的藥品與同通用名國家醫保談判藥品在醫療機構藥品使用管理中享受同等待遇。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。加強藥事管理及合理用藥考核，落實按通用名開具處方的規定和處方點評制度，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。（省衛生計生委、省人社廳按職責分工負責）
（十一）發揮基本醫療保險的激勵作用。按照國家有關醫保藥品支付標準的規定，制定我省醫保藥品支付標準，質量和療效一致的仿制藥與原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，對已納入基本醫療保險藥品目錄的原研藥，其仿制藥批準上市且價格低于原研藥的同步納入基本醫療保險藥品目錄；對未納入基本醫療保險藥品目錄但符合條件的仿制藥，在動態調整時納入基本醫療保險藥品目錄，并以批準上市仿制藥價格作為確定支付標準的依據。基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（省人社廳、省發展改革委按職責分工負責）
（十二）落實稅收優惠政策和價格政策。做好稅收政策的宣傳輔導和納稅服務工作，嚴格落實好各項稅收優惠政策，切實減輕納稅人涉稅負擔，對仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除；仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。（省稅務局、省發展改革委、省工信委、省人社廳、省衛生計生委按職責分工負責）
（十三）推動仿制藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設，支持仿制藥企業加強與“一帶一路”沿線國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。組織仿制藥企業參加國際藥品展覽、展會。支持企業開展國內外產能合作，建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵省外境外企業在我省建立研發中心和生產基地。(省商務廳、省食品藥品監管局、省發展改革委、省工信委、省科技廳按職責分工負責)
（十四）做好宣傳引導。采取多種方式，做好政策宣傳解讀，普及藥品知識產權保護制度等相關知識，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。(省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳按職責分工負責)
甘肅省人民政府辦公廳
2018年7月31日
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