各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監管局：
為貫徹國家食品藥品監督管理局《關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的通知》（國食藥監安〔2012〕362號）文件精神，規范麻精藥品的經營秩序，滿足醫療需求，結合我省實際情況，特制定《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作方案》，現下發給你們，請遵照執行。
各市要以這次布局調整工作為契機，在轄區內開展一次針對麻精藥品經營的專項監督檢查，重點檢查企業實施電子監管、配送、運輸及經營過程中有無違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及相關管理規定的行為，提高其對麻醉藥品和精神藥品的監管水平和工作效率。
安徽省食品藥品監督管理局
2013年5月13日
安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作方案
為貫徹國家食品藥品監督管理局《關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的通知》（國食藥監安〔2012〕362號）精神，做好我省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作，特制定本方案。
一、指導原則
通過區域性批發企業的布局調整，進一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理、供應水平，提高經營集中度、促進適度競爭，改善供藥環境，更好地為滿足醫療需求服務。
二、工作職責
省局負責制訂《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作方案》，根據國家局公布的布局條件，結合我省實際情況，確定各市區域性批發企業的定點數量為：合肥5家（含區劃調整前原巢湖市定點企業和全省罌粟殼定點供應企業）、蕪湖2家、蚌埠2家、淮南2家、安慶2家、滁州2家、宿州2家、馬鞍山1家、淮北1家、銅陵1家、黃山1家、阜陽1家、六安1家、亳州1家、池州1家、宣城1家；確定申報條件、驗收標準和"擇優錄取"原則，對各市區域性批發企業布局定點工作開展抽查，并將確定的區域性批發企業名單報國家局備案并通過省局網站對外公布。
市局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定受理符合條件的批發企業的申請，當申請企業多于規定數量時，對符合條件的按照"擇優錄取"原則進行篩選，并進行現場檢查驗收工作，按照省局確定的轄區定點企業數量上報省局，各市局可按照"擇優錄取"原則結合轄區內日常監管實際情況進一步細化要求，制定"擇優錄取"標準。
三、工作安排
（一）企業申報
省內具備從事麻醉藥品和第一類精神藥品經營條件的藥品批發企業均可申請（申請條件見附件1）點擊下載，申請成為區域性批發企業的應當向所在地市級食品藥品監督管理局提出申請，填報《麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（見附件2）點擊下載，同時報送相應資料（見附件3）點擊下載和承諾書，申請受理截止期限為2013年5月20日。
（二）市局受理、現場檢查
市局對申報資料進行審查，決定是否受理。當申報企業多于省局規定數量時，市局按照"擇優錄取"的原則或細化的標準進行篩選，在2013年6月5日前完成對擬確定的區域性批發企業按照《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發經營企業檢查標準（試行）》（附件4）點擊下載進行現場檢查，對現場檢查全部符合要求的，于2013年6月10日前，將企業名單、受理審查意見、現場檢查報告點擊下載連同企業申報資料一并報省局藥品安全監管處。
（三）省局公布名單、上報國家局備案
省局在2013年6月20日前完成審查，必要時進行抽查，并做出是否批準決定。批準的，下達批準文件，將本省范圍內的區域性批發企業名單報國家局備案并通過省局網站對外公布。
（四）企業辦理經營范圍變更
本次經省局批準定點的區域性批發企業，2013年6月25日前憑批準文件到省局受理大廳直接申請辦理《藥品經營許可證》經營范圍變更，在本次布局調整中未被確定為區域性批發企業的原定點經營麻醉藥品和第一類精神藥品的企業，應于2013年6月30日前到省局受理大廳直接申請核減《藥品經營許可證》麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍。
四、工作要求
（一）各市局要高度重視、周密部署，結合本地實際貫徹落實，確保區域性批發企業調整工作順利進行，并采取有效措施保障調整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應；定點工作與實施新修訂GSP工作相結合，真正選擇管理水平高，供應保障能力強的企業負責麻精藥品供應工作。
（二）各市局對申報定點資格的藥品批發企業嚴格審查，當申報企業多于規定數量時，按照"擇優錄取"的原則或細化的"擇優錄取"標準進行篩選，定點的區域性批發企業必須能承擔本轄區內醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品的供應工作。
"擇優錄取"的原則：
1、依法取得《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品批發企業，并連續經營藥品3年以上；具備3年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經營經驗的企業、具有罌粟殼經營資格的企業在同等條件下優先考慮。
2、企業近3年藥品銷售總額、利稅總額和資產負債率水平處于全市前列。
3、企業有完善的質量管理體系，日常管理規范，倉儲物流配送條件及信息化管理水平位居本地區前列，藥品安全信用等級高，服務質量和經營信譽水平領先，有相應的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經營活動。
4、企業藥品銷售醫療機構覆蓋面和藥品配送能力在全市位居前列。
對有下列情形之一的企業，不予定點：
1、企業及工作人員近2年有違反有關禁毒法律法規規定行為的；
2、企業近3年曾因違反有關規定，被食品藥品監管部門撤銷區域性批發企業資格的；
3、現有區域性批發企業未保證供藥責任區域內麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；
4、企業普通藥品經營存在承包、掛靠行為的，或者以承包或變相承包方式經營麻醉藥品和精神藥品的；
5、提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段提交申報資料的。
（三）在本次布局定點中未被確定為區域性批發企業的原定點經營麻醉藥品和第一類精神藥品的企業，自2013年7月1日起不得再銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，對企業原有庫存的麻醉藥品和第一類精神藥品要登記造冊，報所在地的市級食品藥品監督管理局備案，并按有關規定妥善處理。
附件：1、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業申報條件
2、麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表
3、企業申報所需材料
4、安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業驗收標準（試行）
5、麻醉藥品和精神藥品經營企業定點現場檢查報告