2016醫療保健分析報告
一）行業政策與管理體系我國醫療器械行業的主管部門是國家食品藥品監督管理總局下設的醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司和督查局，國家對醫療器械行業所處行業采取宏觀調控和行業自律相結合的方式。
1、行業主管部門醫療器械注冊管理司，其主要職責為：
（1）組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實施；
（2）組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則；
（3）嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批并承擔相應責任，優化注冊管理流程，組織實施分類管理；
（4）組織開展醫療器械臨床試驗機構資質認定，監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范，監督檢查臨床試驗活動；
（5）指導督促醫療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作；
（6）擬訂醫療器械注冊許可工作規范及技術支撐能力建設要求并監督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品注冊等工作，履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
2、醫療器械監管司，其主要職責為：
（1）掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；
（2）組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度并監督實施，組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度并監督實施；
（3）組織開展對醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時采取處理措施；
（4）擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度并監督實施，組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項；
（5）擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導督促地方相關工作；
（6）擬訂醫療器械監督管理工作規范及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
督察局，其主要職責為：擬訂藥品、醫療器械、保健食品廣告審查制度并監督實施。
國家發展和改革委員會負責組織實施醫藥工業產業政策，研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理。
中國醫療器械行業協會是行業內部管理機構，主要負責開展行業發展問題的調查研究、組織制定并監督執行行業政策、制定行業發展規劃等多項工作。
我國政府對醫療器械行業實施嚴格的監管，各級食品藥品監督管理局是醫療器械生產和銷售的主要監管部門。