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吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2025年第16期)
發布時間:2025/04/07 信息來源:查看

??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監督管理局

2025年4月3日

擬發《醫療器械注冊證》的產品名單

(2025年第16期)

序號

企業

名稱

產品

名稱

規格/型號

主要結構組成

產品適用范圍

注冊形式

1

吉林修凱健康產業有限公司

耳道清洗液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

本產品由清洗液和儲存罐組成。其中清洗液由碳酸氫鈉、甘油、尼泊金丙酯鈉和純化水混合制成。

用于耵聹的軟化、松散、崩解,對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳悶、耳癢、耳痛、聽力下降、眩暈癥狀具有輔助治療作用。

首次注冊

2

吉林修凱健康產業有限公司

醫用遠紅外貼

Ⅰ型:Φ4cm,Φ5cm,5cm×6cm,6cm×8cm,7cm×7cm,7cm×10cm,8cm×10cm,9cm×12cm;

Ⅱ型:Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm;3cm×3cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×10cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,12cm×20cm。

本產品由遠紅外陶瓷粉、磁性物質(磁粉)、基質(熱熔膠)、防粘紙、醫用透氣膠帶及外袋組成。

該產品用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。Ⅰ型:適用于慢性胃炎、慢性腸炎的輔助治療;Ⅱ型:適用于急慢性支氣管炎、感冒所致的咳嗽、痰多癥狀的輔助治療。

首次注冊

3

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

眼部熱敷貼

普通型 190mm×80mm。

本產品由發熱層、面布、熱熔膠、中層布、固定裝置和外袋組成。其中發熱層為鐵粉、活性炭、鹽、水、蛭石、吸水性樹脂和覆膜無紡布,面布為水刺聚酯纖維無紡布,中層布為針刺聚酯纖維無紡布,固定裝置為彈性無紡布,熱熔膠將各組成粘合在一起。

該產品用于眼部促進血液循環,輔助消炎、消腫止痛。

首次注冊

4

吉林省維元醫療器械有限公司

生理性海水鼻腔噴霧

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶

本品由噴霧瓶和噴霧溶液兩部分構成。噴霧溶液由海鹽、純化水組成。

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。

首次注冊

5

長春市雙欣醫療器械有限公司

醫用口腔防蛀膏

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。

本產品由二氧化硅、氟化鈉、氫氧化鋁、山梨糖醇液、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、單氟磷酸鈉、糖精鈉、硝酸鉀、六偏磷酸鈉、三磷酸鉀、苯甲酸鈉、矯味劑(檸檬香精)、純化水及容器組成。

用于預防齲齒,封閉牙齒窩溝點隙,阻斷細菌進入,或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。

首次注冊

6

吉林省中為醫藥科技有限公司

醫用牙齒脫敏劑

5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、30g/支、36g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/支。

本產品由生物活性礦物質粉體(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矯味劑(玫瑰香精)、尼泊金丙酯鈉和PE軟管構成。

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀;減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

首次注冊

7

吉林省中為醫藥科技有限公司

醫用口腔防蛀膏

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。

產品由二氧化硅、氟化鈉、氫氧化鋁、山梨糖醇液、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、單氟磷酸鈉、糖精鈉、硝酸鉀、六偏磷酸鈉、三磷酸鉀、苯甲酸鈉、矯味劑(玫瑰香精)、純化水及容器組成。

用于預防齲齒,封閉牙齒窩溝點隙,阻斷細菌進入,或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。

首次注冊

8

吉林省健正醫療器械有限公司

β-葡聚糖陰道凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本產品由凝膠和給藥器(PE材質)組成,其中凝膠由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

9

吉林修凱健康產業有限公司

疤痕貼

150mm×30mm、 80mm×30mm、 120mm×80mm、150mm×120mm、200mm×30mm。

本產品由高分子材料硅凝膠、無紡布、隔離膜和鋁箔袋組成,硅凝膠由聚二甲基硅氧烷、海藻酸鈉組成。隔離膜為防粘紙,鋁箔袋為鍍鋁通用袋。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊

10

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫用透明質酸鈉皮膚修復敷料

Ⅰ型:20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。

Ⅱ型:3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、110mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶。

Ⅰ型:由修復液、無紡布和外袋組成。其中修復液由透明質酸鈉、卡波姆、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。

Ⅱ型:由修復液和儲液瓶組成。修復液由透明質酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、卡波姆、純化水組成。

通過在皮膚創面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創面的濕性狀態。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

11

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫用重組膠原蛋白疤痕修復凝膠

5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、100g/支。

本產品由凝膠和軟膏管組成,其中凝膠由聚二甲基硅氧烷、重組膠原蛋白、卡波姆、環五硅氧烷、二氧化硅、聚二甲基硅氧烷醇、純化水組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊



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