??? 為加強醫療器械質量監督管理，充分發揮監督抽檢“前哨作用”，按照《寧波市市場監督管理局關于印發寧波市2025年國家和浙江省醫療器械質量抽檢實施方案的通知》要求，海曙區局堅持以抽樣為手段，規范生產經營使用為目的，圓滿完成2025年度醫療器械抽樣工作，共抽取國家醫療器械質量抽檢2批次、浙江省醫療器械質量抽檢17批次，抽檢到樣率達100%。
??? 一是規劃有度，實現責任立體化。接上級任務后，立即召開抽驗工作會議，安排部署抽樣工作任務，明確抽樣工作重點，確保抽樣工作任務落到實處。實行分管局長領導下的專人負責制，對抽檢工作定人定事定責，結合新的醫療器械抽檢系統開展抽樣人員實操培訓，學習抽樣需要提取的各類資料、規格參數要求和貯存運輸要求等要點，嚴格按照市局下發的抽樣工作計劃和抽樣方案進行抽樣，提高抽檢的靶向性避免返工。根據方案要求，制定抽樣計劃時兼顧醫療器械生產和經營、使用單位，保證各業態環節合理覆蓋，優先抽取轄區內生產企業在產產品，并要求注意內在聯系，避免重復抽樣，提高工作效率。
??? 二是監檢有力，實現規范常態化。嚴格按照監督抽樣程序進行取樣、封樣、送樣，認真做好抽樣信息核對、現場系統錄入、樣品抽取封存、簽字蓋章確認等流程，確保樣品信息的準確性和可追溯性。堅持以抽樣為手段，規范生產經營使用為目的，做到現場監督指導和抽樣工作相結合。在對被抽樣單位進行抽樣的同時，對醫療器械生產經營使用管理、購進驗收、儲存養護、索證索票、銷售出庫等情況進行日常監督指導，及時處置風險隱患，以監督抽檢推動監管效能的提升。2025年度醫療器械監督抽驗采取上門抽樣的方式，共分配該局19批次任務，其中國抽2批次、省抽17批次，涉及冷鏈產品8批次，其中生產企業8批次，經營企業10批次，使用單位1批次，共出動抽樣人員22人次，順利完成抽樣工作任務。
??? 三是跟蹤有效，實現全鏈一體化。截至目前，所有批次抽檢的樣品已按要求在抽樣工作完成5個工作日內寄出，并及時跟蹤確認樣品到各檢驗院情況。需要冷藏運輸的，根據產品說明書要求，提前聯系冷鏈運輸公司提供冷鏈箱，以確保產品全程運輸環節不脫離冷鏈及時送達相關承檢機構。海曙區局已完成抽檢平臺系統的信息錄入及抽檢產品的買樣落實，并將持續關注檢驗結果，待檢驗院檢測完成后，積極做好抽檢后續處置。對抽樣過程中發現的問題隱患進行綜合研判、科學處置，閉環管理；對抽檢不合格的產品，及時開展追根溯源、核查處置，并依法立案查處。涉及不合格召回和處罰情況的及時上傳平臺，對抽檢不合格醫療器械進行跟蹤檢查，持續加強風險防控和質量監管，努力營造安全用械、共享健康的良好氛圍。