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省藥監局召開2024年下半年全省醫療器械經營使用環節風險會商會
發布時間:2024/12/25 信息來源:查看

??? 12月19日,省藥監局組織召開2024年下半年全省醫療器械經營使用環節風險會商會,聚焦半年來醫療器械經營使用環節風險防控工作,調度以往風險措施落實情況及防控成效,針對未消除及新發現的風險研究制定針對性風險防控措施,交流明年經營使用環節重點工作任務。

??? 會議聽取了4個市局半年來風險防控的典型經驗做法,并由部分市局針對尚未消除的風險進行風險防控措施評估。各與會單位圍繞會前梳理匯總的下半年《醫療器械經營使用環節風險》,逐項研究前期采取的風險防控措施、取得的效果、防控難點和意見建議,并對下半年新增的5個風險點逐項研判,明確由部分市局牽頭制定風險防控措施。

??? 會議指出,做好風險會商,全面提升醫療器械質量安全監管的針對性、靶向性、時效性,是我們監管工作的重要任務。各單位要提高認識,樹立風險伴隨產品全生命周期存在的觀念,嚴格落實對風險會商工作“上報一級,下抓一級”的要求,積極做好風險會商;要利用好風險會商這一發現、識別、處置、消除質量安全風險隱患的有力武器,關注引導經營企業、使用單位規范經營,進一步壓實企業主體責任,從源頭上防控風險;要抓好新《醫療器械經營質量管理規范》的落實,結合《山東省醫療器械經營條件若干細化規定(試行)》和《山東省自動售械監督管理辦法》,加強宣貫引導,探索二類經營企業的退出制度。

??? 會議還對明年全省醫療器械經營使用環節重點工作任務進行交流討論。

??? 省藥監局醫療器械處負責同志做會議總結。省藥監局醫療器械處、執法監察局、不良反應監測中心相關同志,全省16地市市場監管局分管負責同志和相關工作人員參加會議。



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