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揚州檢查分局、審評核查揚州分中心舉辦藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊宣貫培訓會
發布時間:2025/06/09 信息來源:查看

??? 為全面推進《藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊(2.0版)》落地實施,提升轄區藥品生產企業質量安全管理水平,近日,揚州檢查分局、審評核查揚州分中心召開《指導手冊》宣貫培訓會,全市33家藥品上市許可持有人或藥品生產企業主要負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位人員,共計105人參加。

??? 此次培訓邀請《指導手冊》編寫組專家,重點圍繞制劑分冊、原料藥分冊,對藥品生產企業落實質量安全主體責任進行宣貫,重點講解《指導手冊》編制依據、藥品生產企業落實質量安全主體責任管理架構、關鍵/主要崗位人員職責、質量安全分類分層培訓方案、關鍵環節作業程序等內容,并結合實例對培訓管理、共線風險評估、變更管理等重點風險環節進行詳細剖析。培訓現場,專家與參訓人員互動交流頻繁。參訓人員普遍反映,此次培訓既緊扣政策導向與行業高度,又立足實際需求與基層實踐,重點突出,專業指導性較強。

??? 培訓會上,省藥監局藥品生產監管處相關負責人開展宣貫動員,對《指導手冊》學習轉化提出四點要求:一是理念轉化,從被動合規到主動創優;二是制度轉化,從紙上條文到實操指南;三是機制轉化,從短期整改到長效治理;四是實踐轉化,從單向執行到雙向互動。同時,舉辦《藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊》贈書儀式,兩家企業代表進行表態發言。

??? 此次宣貫培訓,進一步樹立了企業責任意識、法治意識,幫助企業“學透政策、用活手冊、守牢底線”。下一步,揚州檢查分局、審評核查揚州分中心將通過考試檢驗培訓實效,通過講解提升企業合規能力,通過評估推動持續改進,通過檢查壓實落地成效,切實將《指導手冊》各項要求轉化為企業實際行動,全面提升轄區藥品生產質量安全水平。



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