??? 為全面推進《藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊(2.0版)》落地實施,提升轄區藥品生產企業質量安全管理水平,近日,揚州檢查分局、審評核查揚州分中心召開《指導手冊》宣貫培訓會,全市33家藥品上市許可持有人或藥品生產企業主要負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位人員,共計105人參加。
??? 此次培訓邀請《指導手冊》編寫組專家,重點圍繞制劑分冊、原料藥分冊,對藥品生產企業落實質量安全主體責任進行宣貫,重點講解《指導手冊》編制依據、藥品生產企業落實質量安全主體責任管理架構、關鍵/主要崗位人員職責、質量安全分類分層培訓方案、關鍵環節作業程序等內容,并結合實例對培訓管理、共線風險評估、變更管理等重點風險環節進行詳細剖析。培訓現場,專家與參訓人員互動交流頻繁。參訓人員普遍反映,此次培訓既緊扣政策導向與行業高度,又立足實際需求與基層實踐,重點突出,專業指導性較強。
??? 培訓會上,省藥監局藥品生產監管處相關負責人開展宣貫動員,對《指導手冊》學習轉化提出四點要求:一是理念轉化,從被動合規到主動創優;二是制度轉化,從紙上條文到實操指南;三是機制轉化,從短期整改到長效治理;四是實踐轉化,從單向執行到雙向互動。同時,舉辦《藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊》贈書儀式,兩家企業代表進行表態發言。
??? 此次宣貫培訓,進一步樹立了企業責任意識、法治意識,幫助企業“學透政策、用活手冊、守牢底線”。下一步,揚州檢查分局、審評核查揚州分中心將通過考試檢驗培訓實效,通過講解提升企業合規能力,通過評估推動持續改進,通過檢查壓實落地成效,切實將《指導手冊》各項要求轉化為企業實際行動,全面提升轄區藥品生產質量安全水平。