??? 一、 修訂背景
??? 近年來，隨著《醫療器械監督管理條例》等醫療器械領域相關法律法規相繼修訂并實施，原昆明市食品藥品監督管理局起草發布的《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）》（昆明市食品藥品監督管理局2016年第1號公告）已不能滿足昆明市醫療器械經營監管和醫療器械經營產業發展需要。為適應新形勢發展需要，規范醫療器械經營行為，優化醫療器械領域營商環境，昆明市市場監督管理局組織修訂了《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則》（以下簡稱《細則》）。
??? 二、修訂原則
??? 《細則》修訂秉承公平性、規范性、實用性、可操作性為基本原則，兼顧醫療器械經營環節各類市場主體實際情況，對醫療器械經營活動的規范性予以細化，加強合規性指引，統一全市審批及監管尺度，確保醫療器械經營環節行政審批和監管工作依法依規有序開展。
????三、修訂依據
??? 《細則》修訂，主要依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄等多項法律法規、規范性文件，并參考和借鑒部分省市做法，緊密結合昆明市醫療器械產業發展需要及監管工作實際。
??? 四、主要框架及重點修訂內容
??? 《細則》共有五章43條，分別是第一章總則、 第二章經營許可與備案管理、第三章經營質量管理、第四章監督檢查和第五章附則。總則明確了《細則》起草的指導思想、適用范圍、責任分工等；經營許可與備案管理章節規定了從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業在人員配備、經營場所、庫房設置、設施設備等方面應符合的具體要求及準入、退出條件；經營質量管理章節規定了醫療器械經營企業應遵守的質量管理要求；監督檢查章節明確了對監管部門落實監管責任的要求；附則提出術語解釋和施行日期。
??? 《細則》重點修訂內容共12項：一是將醫療器械領域新修訂的各項法律法規內容在《細則》中予以更新；二是降低醫療器械批發企業的經營場所面積要求，縮減企業運營成本；三是明確經營不同種類醫療器械的庫房條件及要求；四是細化人員要求，如經營角膜接觸鏡、助聽器等產品的人員要求；五是細化經營不同業態和產品種類的醫療器械經營企業設施設備的要求，如經營角膜接觸鏡、提供助聽器驗配服務等企業的設施設備要求；六是細化自動售械機的可售范圍、管理方式和經營要求；七是明確和細化住所、經營場所、倉庫地址不一致的經營企業的審批及監管歸屬地；八是明確實行告知承諾制取得許可及取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營企業的相關退出機制；九是鼓勵經營企業具有與市場監管部門監管系統進行相關數據交互接口的功能；十是明確具備醫療器械有其他合理使用需求的單位為銷售對象的具體要求；十一是明確委托承運單位運輸醫療器械的經營企業應盡的職責；十二是通過明確重點監管品種目錄、分級監管級別劃分原則、檢查頻次等對醫療器械經營企業分級監管方式進行了規定，推動監管責任的落實。