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鹽城關于開展特殊藥品暨含特殊藥品復方制劑專項檢查的通知

發布時間：2011/05/19 信息來源：查看

各縣（市、區）食品藥品監管局，各有關藥品生產企業，江蘇鹽城藥業有限公司：
??? 為認真貫徹執行省食品藥品監督管理局《關于印發2011年江蘇省藥品安全監管工作計劃的通知》（蘇食藥監安〔2011〕81號）和《關于印發2011年全省食品藥品監督管理工作要點的通知》(蘇食藥監辦〔2011〕48號)，全面落實市禁毒委員會辦公室、市社會治安綜合治理委員會辦公室聯合下發的《關于印發<鹽城市深入開展“無毒社區”創建活動實施方案>的通知》，切實加強特殊藥品暨含特殊藥品復方制劑的監管，嚴防流入非藥用渠道和濫用，經研究，決定在全市范圍內開展特殊藥品和含特殊藥品復方制劑專項檢查工作。現將有關事項通知如下：
??? 一、檢查目的
??? （一）進一步摸清特殊藥品、含特殊藥品復方制劑生產、銷售管理情況，推動企業誠信自律。
??? （二）認真排查可能存在的特殊藥品、含特殊藥品復方制劑流弊案件，依法查處違法違規行為。
??? （三）切實規范特殊藥品、含特殊藥品復方制劑的生產經營秩序，嚴防流入非藥用渠道，維護社會的和諧與穩定。
??? 二、檢查范圍
??? 這次專項檢查的藥品種類是特殊藥品、含特殊藥品復方制劑兩大類，特殊藥品包括：麻醉藥品、精神藥品，麻黃堿單方制劑和麻黃素小包裝；含特殊藥品復方制劑包括：麻黃堿復方制劑，麻黃堿復方制劑品種名單見國家食品藥品監管局《關于公布含興奮劑目錄所列物質藥品名單的通知》（國食藥監辦〔2008〕85號）所列含麻黃堿化學藥品和中藥品種名單（不包括含麻黃中成藥）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片等。
??? ?三、檢查對象
??? （一）特殊藥品批發經營企業（名單見附件1）。
??? （二）特殊藥品生產企業（名單同見附件2）。
??? （三）麻黃堿單方制劑和含特殊藥品復方制劑生產企業（同見附件2）。
??? （四）含特殊藥品復方制劑經營企業。
??? ?四、檢查內容
???? 對特殊藥品生產企業和含特殊藥品復方制劑生產企業，參照檢查要點（見附件3、附件4），全面檢查其生產、儲存、銷售、安全和原料購進、儲存、使用等情況；對特殊藥品及含特殊藥品復方制劑批發企業，參照檢查要點（見附件5、附件6），全面檢查其采購、儲存、銷售、安全等情況；重點加強銷售環節的檢查，并對2010年以來的銷售流向實施逐筆跟蹤核查，對零售藥店，重點檢查必須憑處方銷售按處方藥管理的含特殊藥品復方制劑，且一次銷售不得超過5個最小包裝的規定和登記購買人身份證明的執行情況。還應檢查生產、經營企業對購買方相關資質證明材料的審核及留存情況，銷售票據管理和資金流向情況。
??? ?五、時間安排
??? （一）企業自查階段（2011年6月～7月）。各特殊藥品、含特殊藥品復方制劑生產、經營企業對2010年至今生產、經營特殊藥品、含特殊藥品復方制劑情況，特別是銷售情況進行自查，并逐筆開展流向追蹤，于7月30日前將自查情況上報所在縣（市、區）局。內容包括生產銷售、銷售管理和流向追蹤情況，是否存在購買方資質異常、現金交易、發貨目的地與購買單位倉庫地址不一致，購買單位與匯款單位不一致、以及到貨單位未確認等異常情況。
??? （二）監管部門檢查階段（2011年8月～10月）。在各企業自查的基礎上，各縣（市、區）局組織對轄區內特殊藥品、含特殊藥品復方制劑生產、經營企業進行檢查，重點檢查2010年至今生產、經營特殊藥品、含特殊藥品復方制劑情況，特別是銷售情況及追蹤情況，于10月30日前將特殊藥品、含特殊藥品復方制劑生產經營專項檢查情況統計表（見附表7）和檢查情況總結上報市局。市局將適時組織督查。
??? 六、工作要求
??? （一）加強領導、明確責任。各縣（市、區）局要加強領導、精心組織、科學安排，確保專項檢查工作取得實效，要統籌各科室力量，分工協作、各負其責。綜監科負責牽頭組織專項檢查，負責對生產、經營企業的檢查以及銷售流向的核查，發現違法違規行為及時移送稽查。稽查科負責案件的查處。
??? （二）注重宣傳、深入檢查。各縣（市、區）局和企業要加大特殊藥品、含特殊藥品復方制劑管理法律法規規定的學習、宣傳、培訓力度，要督促企業切實履行第一責任人的義務，強化企業相關人員的法制意識和自律意識。專項檢查要查細、查實、查透，做到橫向到邊、縱向到底，查一家，見底一家，規范一家。要統籌安排，將專項檢查與GMP、GSP檢查和跟蹤檢查相結合，與蛋白同化制劑和肽類激素的檢查相結合，以提高檢查的效率。
??? （三）嚴肅紀律、依法辦案。在檢查中發現企業存在管理上的問題要責令其及時整改，并規范其生產經營行為；對自查和檢查中發現的案件線索要及時上報，不得瞞報漏報；對發現的違法違規行為要堅決依法嚴懲，檢查中涉嫌犯罪案件，要及時移送公安機關。

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