????? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。?
??公示時間：自公示之日起五個工作日?
??監督電話: 0431-82852980?
??通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室?
??郵??編：130000?
??附件：擬發《醫療器械注冊證》的產品名單（2021年第23期）?吉林省藥品監督管理局?
2021年7月1日?
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擬發《醫療器械注冊證》的產品名單?
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序號?
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企業名稱?
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產品名稱?
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規格/型號?
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主要結構組成?
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產品適用范圍?
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注冊形式?
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1?
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吉林省華普醫療科技有限公司?
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醫用防護口罩?
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折疊式? N95?
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該產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；鼻夾為可塑性材料制成；口罩帶為彈性材料制成。?
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供醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。?
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首次注冊?
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2?
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吉林省華普醫療科技有限公司?
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醫用外科口罩?
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平面型?? 175mm×95mm?
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該產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；鼻夾為可塑性材料制成；口罩帶為彈性材料制成。?
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供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。?
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首次注冊?
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3?
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吉林省華普醫療科技有限公司?
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一次性使用醫用口罩?
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掛耳型? 175mm×95mm?
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該產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；鼻夾為可塑性材料制成；口罩帶為彈性材料制成。?
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適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。?
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首次注冊?
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4?
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吉林省司諾健康實業集團有限公司?
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痔瘡凝膠?
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支?
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本產品是由卡波姆、甘油、純化水和給凝膠器構成。?
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。?
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首次注冊?
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5?
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吉林省司諾健康實業集團有限公司?
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卡波姆濕性敷料?
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3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶?
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卡波姆濕性敷料由卡波姆溶液和載液瓶組成；卡波姆溶液由卡波姆、甘油、純化水制成。?
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在皮膚表面形成保護層，修復皮膚屏障；改善皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的脫皮、紅斑、瘙癢癥狀。?
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首次注冊?
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6?
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吉林市吉美口腔醫療有限公司?
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定制式固定義齒?
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含二氧化鋯?
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。?
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。?
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延續注冊?
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7?
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吉林市吉美口腔醫療有限公司?
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定制式活動義齒?
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——?
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定制式活動義齒包括全口義齒和局部可摘義齒，全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。?
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用于牙列缺損、牙列缺失的修復。?
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延續注冊?
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