為了進一步規范醫療器械經營使用行為,保障群眾用械安全,近期,牡丹江市食品藥品監督管理稽查支隊開展了醫療器械專項整治工作。
此次整治以高風險品種醫療器械,一次性無菌、植入、介入醫療器械為重點品種;以新開辦企業、器械體驗銷售企業、多次受到投訴舉報及上年度受到行政處罰企業為重點單位;以醫療器械購銷記錄、資質、票據管理、運輸、貯存是否符合產品要求等為重點環節,加大檢查和處罰力度。
同時,在經營環節上,重點檢查有無出租、出借許可證經營行為,有無擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的行為,有無未按醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。在使用環節上,重點檢查有無使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的,有無使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械行為,醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的,使用單位之間轉讓的醫療器械是否合法和有效。
該支隊要求檢查過程要全程留有痕跡,必須填寫監管臺帳、現場檢查筆錄、廉政回執單,做到文明、廉潔、規范執法;在檢查過程中,既要對經營使用單位進行規范和服務,又要突出稽查監管職能,注重發現問題、查找案源;對于檢查中發現的違法違規行為,一律依法查處。
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