??? 為深入貫徹落實國家藥監局新發布的《藥品生產質量管理規范》藥包材附錄,切實保障藥品質量安全,近日,鎮江檢查分局深入轄區藥包材生產企業,開展新版附錄宣貫指導座談會,助力企業實施新規平穩過渡,鞏固藥品安全屏障。
??? 會上,鎮江檢查分局監管人員針對企業提出的批生產記錄、廠房設施驗證、偏差等方面的疑問,進行了耐心細致的解答。同時,深入企業車間,實地查看生產環境、設備設施、生產工藝等,詳細了解企業新版藥包材附錄實施情況,特別是實施過程中遇到的困難和問題,結合企業實際情況,提出切實可行的指導意見。
??? 監管人員還督促企業高度重視新版藥包材附錄的實施工作,切實履行主體責任,建立健全藥包材生產質量管理體系,確保產品質量安全。要求企業加強對新版附錄的學習培訓,確保全體員工熟練掌握附錄內容;積極開展自查自糾,及時發現和整改存在的問題;加強與監管部門的溝通聯系,及時反饋實施過程中遇到的困難,共同推動新版附錄落地見效。
??? 下一步,鎮江檢查分局將繼續加大對新版藥包材附錄的宣貫力度,持續開展監督檢查,督促企業嚴格落實主體責任,確保新版附錄順利實施,為保障人民群眾用藥安全做出積極貢獻。