為加強醫療器械質量監督管理，確保醫療器械產品使用安全有效，湖南省食品藥品監管局組織對家用制氧機、電子體溫計、血糖儀、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用橡膠檢查手套以及一次性使用靜脈留置針等6個品種、259個批次的醫療器械產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：
一、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉共6個品種253批次，見附件1。
二、抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的4個品種6批次。具體為：
（一）小型醫用制氧機1家企業1批次產品。安徽省小山衛生材料有限公司生產的1批次小型醫用制氧機，氧濃度不符合標準規定。
（二）電子體溫計3家企業3批次產品。分別是：江蘇江航醫療設備有限公司生產的1批次電子體溫計，設備或設備部件的外部標記、測量時間和自動關機功能不符合標準規定；鄭州優德實業股份有限公司生產的1批次智能電子體溫計，設備或設備部件的外部標記和自動關機功能不符合標準規定；東莞市好康電子科技有限公司生產的1批次電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（三）一次性使用無菌陰道擴張器1家企業1批次產品。南昌益民醫用衛生材料有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，物理性能/結構強度不符合標準規定。
（四）檢查手套1家企業1批次產品。武漢市蔡甸區利濟衛生用品廠生產的1批次檢查手套，尺寸（寬度）不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，湖南省食品藥品監督管理局已向企業所在地食品藥品監督管理部門發出核查處置函，進行調查處理。
特此公告。
附件：
1.湖南省醫療器械抽驗符合標準規定產品名單
2.湖南省醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
湖南省食品藥品監督管理局
2016年12月26日????
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