??? 6月12日上午，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會。省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等有關負責同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》，并回答記者提問。
??? 省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任?李立平：
??? 記者朋友們：
??? 大家上午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會。近日，省藥監(jiān)局等12個部門印發(fā)出臺《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），并將于6月16日起施行。
??? 為幫助大家更好地了解《若干措施》有關內(nèi)容，我們邀請到：
??? 省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳；
??? 省科技廳副廳長牛青山；
??? 省工信廳副廳長尚阿浪；
??? 省衛(wèi)生健康委副主任李新華；
??? 省醫(yī)保局藥品耗材集采工作分管負責人馮智；
??? 省藥監(jiān)局副局長王玉軍。
??? 請他們解讀《若干措施》有關內(nèi)容，并回答大家感興趣的問題。
??? 首先，請省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳作介紹。
??? 省藥監(jiān)局黨組書記、局長?李庭芳：
??? 各位新聞界的朋友：
??? 大家好！首先，我代表省藥監(jiān)局，向媒體朋友們長期以來對藥品監(jiān)管事業(yè)的關心支持表示衷心的感謝！
??? 藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全事關人民群眾健康福祉，事關經(jīng)濟社會發(fā)展大局。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，黨中央、國務院和省委、省政府高度重視。省藥監(jiān)局會同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等12個部門共同制定了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》。下面向大家介紹有關情況。
??? 一、起草背景
??? 黨的二十屆三中全會提出要完善藥品安全責任體系、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出安排部署。省委、省政府把現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，強化政策引領推動，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)良好發(fā)展勢頭。
??? 近年來，全省藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展，全省藥品安全形勢持續(xù)保持穩(wěn)中向好。
??? 一是在全國率先實現(xiàn)省市縣三級全部建立藥品安全黨政同責機制，推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任、企業(yè)主體責任貫通聯(lián)動。
??? 二是創(chuàng)造性開展藥品安全狀況評估，定期分析藥品安全形勢，建立“四清單”工作機制，努力讓監(jiān)管跑在風險前面。
??? 三是建成藥品智慧監(jiān)管平臺，實施分級分類監(jiān)管，探索“穿透式”“審計式”“一企一策”等檢查方法，藥品監(jiān)管能力持續(xù)提升。
??? 四是持續(xù)深化流通體制改革，出臺7個地方標準，引領促進行業(yè)規(guī)范運行。優(yōu)化審評審批，2024年以來推動38個品種藥品上市，首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個，批準“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”等4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。
??? 《若干措施》立足藥品醫(yī)療器械治病救人的特質(zhì)屬性，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的時代脈搏，總結梳理我省近年來有關政策成效，深入調(diào)研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商，著力通過深化改革適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。
??? 一是支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉化、鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強化標準引領、加強知識產(chǎn)權保護等6項具體措施。
??? 二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。包括優(yōu)化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優(yōu)化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批、深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施等7項具體措施。
??? 三是加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣。提出了鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新成果應用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進出口支持等4項具體措施。
??? 四是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平。強調(diào)要嚴格履行監(jiān)管職責，寓監(jiān)管于服務之中，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進生物制品批簽發(fā)授權、促進仿制藥質(zhì)量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型、提高監(jiān)督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等7項具體措施。
??? 五是構建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系。提出了健全藥品安全責任體系、加強監(jiān)管能力建設、強化監(jiān)管科學研究、推進監(jiān)管信息化建設等4項具體措施。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府決策部署，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受到我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化山西篇章貢獻藥監(jiān)力量。謝謝大家！
??? 省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任?李立平：
??? 感謝省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳的介紹。
??? 接下來，開始回答記者提問。請各位記者在提問前先通報所在新聞單位的名稱。
??? 中新社記者：
??? 請問《若干措施》的制定和落實有哪些總體考慮？
??? 省藥監(jiān)局黨組書記、局長?李庭芳：
??? 謝謝記者的提問。我從三個方面進行回答。一是自我加壓，進一步深化審評審批制度改革。近年來，省藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，出臺一系列惠企措施，通過科學監(jiān)管、政策引導和優(yōu)化服務，有力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構升級和技術創(chuàng)新。在此基礎上，我們在監(jiān)管尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，提出了進一步改革措施，通過優(yōu)化審評審批機制、創(chuàng)新服務管理機制、提高審評審批服務效能等，最大限度壓縮時限、降低企業(yè)成本、提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性，持續(xù)釋放改革紅利。
??? 二是嚴格監(jiān)管，進一步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。《若干措施》注重堅持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動，強調(diào)要聚焦重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象和重點區(qū)域，以更大力氣深入排查風險隱患，通過實施分級分類監(jiān)管、智慧監(jiān)管、風險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、風險會商等手段綜合施治，強化監(jiān)管責任落實，切實保障公眾用藥安全，不斷提升人民群眾對藥品安全的滿意度和獲得感。
??? 三是部門協(xié)同，進一步匯聚促進高質(zhì)量發(fā)展合力。藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品科技含量高、產(chǎn)業(yè)鏈條新、創(chuàng)新活力強，具有鮮明新質(zhì)生產(chǎn)力特質(zhì)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，潛力巨大，因此更需要部門之間同向發(fā)力、綜合施策。《若干措施》的制定和落實，注重加強政策統(tǒng)籌和工作配合。比如，發(fā)展改革、科技、工信、商務等部門制定系列舉措，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)改革創(chuàng)新主體活力。市場監(jiān)管、財政、審批服務、醫(yī)保等部門在政策落地方面，給予優(yōu)化和保障措施。農(nóng)業(yè)、林草、衛(wèi)生健康等部門建立符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。緊扣創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，提出具體落實措施，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，共同促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。謝謝大家！
??? 山西日報記者：
??? 近年來，省科技廳在支持藥品醫(yī)療器械關鍵核心技術攻關方面有哪些具體舉措？取得了哪些突破性成果？
??? 省科技廳副廳長?牛青山：
??? 謝謝這位記者的提問。省科技廳在省委、省政府的正確領導下，堅持“四個面向”，高度重視藥品醫(yī)療器械關鍵核心技術攻關，采取了一系列舉措，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是科研項目支持方面，“十四五”以來，鼓勵企業(yè)、高校、科研院所開展產(chǎn)學研協(xié)同攻關，充分發(fā)揮企業(yè)作為創(chuàng)新主體和出題人的作用，采用“揭榜掛帥”、擇優(yōu)競爭等方式布局科技重大專項和重點研發(fā)計劃項目63項，投入政府引導資金6911萬元，撬動社會資金投入近2.5億元，著力解決關鍵核心技術問題和“卡脖子”技術難題。
??? 二是創(chuàng)新平臺布局方面，布局省重點實驗室、技術創(chuàng)新中心、中試基地、新型研發(fā)機構和臨床醫(yī)學研究中心等科研平臺90余個，同時積極推動大型科研儀器設備的開放共享，充分發(fā)揮科研平臺的支撐作用和創(chuàng)新資源的集聚效應。
??? 三是人才團隊建設方面，積極實施人才強省戰(zhàn)略，出臺了《科技人才分類評價指引（試行）》等多項制度，認定了一批創(chuàng)新人才團隊，遴選了一批科技副總入駐企業(yè)，選派了一大批科技特派員下沉基層一線，積極組織實施“三晉英才計劃”，發(fā)揮人才第一資源的作用。
??? 四是科研資金保障方面，聯(lián)合省財政廳出臺了四類省級科技計劃項目資金管理辦法，進一步提高了財政科研經(jīng)費的保障力度和投資的有效性。采用產(chǎn)學研協(xié)同攻關、政府資金引導、企業(yè)配套資金的方式，撬動企業(yè)資金投入科技創(chuàng)新。設立了省科技金融專項，加強科技和金融的深度融合，撬動更多金融資本投入科研活動。
??? 五是科技創(chuàng)新獎補方面，設立了科技獎補專項，對我省科技創(chuàng)新作出積極貢獻的組織和個人進行獎勵。對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經(jīng)費的5%進行獎勵，每個項目最高獎勵達100萬元。
??? 六是創(chuàng)新主體強化方面，對首次通過認定的高新技術企業(yè)獎勵10萬元，對連續(xù)兩次通過認定的高新技術企業(yè)獎勵20萬元，強化企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。職務科技成果轉化所得收益的90%分配給科研人員，激發(fā)廣大科研人員的積極性和創(chuàng)造性。
??? 通過實施上述一系列科技創(chuàng)新舉措，在廣大科研人員和企業(yè)家的共同努力下，取得了良好成效。其中代表性成果有以下幾個方面：
??? 在化學藥領域，李青山教授團隊承擔的省重點研發(fā)計劃項目獲得了國家1.1類新藥臨床試驗批件，并在省內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)轉化，轉化金額達1.1億元，是我國在治療糖尿病腎病創(chuàng)新藥物研發(fā)方面取得的重大進展。
??? 在生物藥領域，山西納安生物科技股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得中國、美國、澳大利亞三個國家新藥臨床試驗批件及美國食品藥品監(jiān)督管理局治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定，有望攻克多種惡性實體瘤。
??? 在中藥領域，山西振東制藥股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得國家1.1類新藥臨床試驗批件，目前正在開展I期臨床試驗，有望用于急性缺血性腦卒中的治療。
???? 在醫(yī)療器械領域，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司承擔的省重點研發(fā)計劃項目已獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證，目前已正式投產(chǎn)，在醫(yī)美行業(yè)徹底打破了傳統(tǒng)生物填充材料對化學交聯(lián)劑的依賴。
??? 下一步，省科技廳將積極貫徹落實習近平總書記關于科技創(chuàng)新的重要論述，在省委、省政府的正確領導下，和省藥品監(jiān)督管理局等部門協(xié)同配合，形成合力，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和“健康山西”建設作出新的更大貢獻。謝謝！
??? 央廣網(wǎng)記者：
??? 醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進新型工業(yè)化的重要任務，請問山西省工信廳采取了哪些積極有效的舉措推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？
??? 省工信廳副廳長?尚阿浪：
??? 謝謝您的提問。省工信廳積極發(fā)揮部門職能，聚焦新型工業(yè)化和制造業(yè)轉型升級，堅持政策引領、項目帶動、創(chuàng)新發(fā)展、服務指導，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是強化政策供給。以省政府辦公廳文件印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展兩年行動計劃，會同省發(fā)展改革委制定支持創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展的措施，聯(lián)合省商務廳制定現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中長期發(fā)展規(guī)劃，多部門、多渠道、多方位推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 二是加強資金支持。統(tǒng)籌用好省級技改資金、重點產(chǎn)業(yè)鏈培育資金、省級專業(yè)鎮(zhèn)建設資金等財政資金，支持企業(yè)智能化升級、新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等重點項目建設，加快推動企業(yè)技術改造，提高新產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)業(yè)競爭力。
??? 三是培育壯大產(chǎn)業(yè)鏈。將現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈納入省級重點產(chǎn)業(yè)鏈，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)培育、關鍵環(huán)節(jié)招商引資、公共服務能力提升等領域，支持產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)“強鏈”“延鏈”。
??? 四是建設特色專業(yè)鎮(zhèn)。聚焦公共服務平臺建設、龍頭企業(yè)培育、公用品牌宣傳等方面進行精準支持，全力推動上黨中藥材、大同經(jīng)開區(qū)醫(yī)藥、陵川中藥材文旅康養(yǎng)、侯馬中醫(yī)藥康養(yǎng)等省級專業(yè)鎮(zhèn)建設。
??? 下一步，省工信廳將認真貫徹落實省委、省政府決策部署，加快創(chuàng)新驅動發(fā)展，以企業(yè)為主體推進重點任務攻關，加強創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，推動創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化；推動產(chǎn)業(yè)技術改造和提質(zhì)升級，增強產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能；提高中藥材就地轉化水平，培育中藥大健康產(chǎn)品，推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。謝謝！
??? 山西廣播電視臺綜合廣播記者：
??? 罕見病患者是一群特殊的群體，長期面臨無藥可用或進口藥需花費高額藥費等困境，請問本次印發(fā)的文件對于保障罕見病用藥有哪些具體舉措？
??? 省衛(wèi)生健康委副主任?李新華：
??? 謝謝記者的提問。關注罕見病患者群體，建立健全罕見病保障機制，是保障患者健康權、生存權的迫切需要，是實施健康中國戰(zhàn)略的必然要求，我們對此高度重視。對于罕見病用藥從研發(fā)、使用、用后監(jiān)管三方面予以保障。
??? 在研發(fā)環(huán)節(jié)，推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，支持推進經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方向醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療機構制劑向中藥創(chuàng)新藥遞級轉化，開展“三晉名方”優(yōu)選工作，鼓勵對罕見病有緩解作用的醫(yī)療機構中藥制劑開發(fā)。
??? 在使用環(huán)節(jié)，目前全省有11所醫(yī)院是全國罕見病協(xié)作網(wǎng)成員單位，下一步我們將采取有效措施，鼓勵和推動罕見病診療協(xié)作醫(yī)院加大罕見病用醫(yī)療器械配備和使用力度。
??? 在用后監(jiān)管方面，會同藥監(jiān)部門指導督促上市許可持有人加強藥物警戒體系建設，強化藥品上市后風險管理，落實藥物警戒主體責任，建立醫(yī)療機構藥物警戒工作機制，加強包括罕見病用藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風險信號的監(jiān)測、識別、評估和上報工作，探索人工智能在藥品安全風險監(jiān)測預警領域的應用，建立健全藥品全品種全鏈條信息化追溯機制，切實保障用藥安全。謝謝！
??? 山西廣播電視臺新聞融媒體中心記者：
??? 《若干措施》中對創(chuàng)新藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保有哪些支持政策？
??? 省醫(yī)保局藥品耗材集采工作分管負責人?馮智：
??? 謝謝這位記者的提問。
??? 在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面，省醫(yī)保局主要做了四方面的工作：一是建立了一個機制。2018年醫(yī)保部門成立以來，通過構建“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系，建立了以創(chuàng)新藥為主體的醫(yī)保準入和談判續(xù)約機制，拓展了創(chuàng)新藥的發(fā)展空間。二是優(yōu)化了掛網(wǎng)規(guī)則。對于在全國其他省份首發(fā)掛網(wǎng)且自評結果較好的創(chuàng)新藥，采取省域間協(xié)同掛網(wǎng)的方式，優(yōu)化掛網(wǎng)流程，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)，促進創(chuàng)新藥及時進入臨床應用。三是完善了藥品目錄。嚴格執(zhí)行國家醫(yī)保藥品目錄政策，率先在全國實現(xiàn)藥品目錄新舊過渡，累計動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄835種，目前醫(yī)保藥品目錄已達3159種，其中西藥1765種，中成藥1394種，另外還有中藥飲片目錄1107種。四是拓寬了報銷渠道。將醫(yī)保藥品目錄中的295種創(chuàng)新藥按“應納盡納”的原則納入“雙通道”管理，累計184萬多人次享受醫(yī)保待遇，發(fā)生醫(yī)療費用88億多元，醫(yī)保報銷近56億元，平均報銷比例達到了63%以上，患者在醫(yī)院、藥店均能及時享受創(chuàng)新藥品醫(yī)保報銷政策，有效減輕患者醫(yī)藥費用負擔。
??? 在支持醫(yī)用耗材方面，省醫(yī)保局主要做了三方面的工作：一是動態(tài)調(diào)整耗材目錄。為更好促進醫(yī)用耗材臨床應用，滿足醫(yī)療機構和患者使用需求，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材規(guī)范研究，綜合考慮醫(yī)用耗材技術進步、臨床使用、價格費用、醫(yī)保基金和參保人承受能力等因素，將臨床必需、安全有效、價格合理的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍；對臨床可替代、經(jīng)濟性評價不佳、有關部門列入負面清單的醫(yī)用耗材及時退出醫(yī)保目錄，實現(xiàn)有進有出動態(tài)調(diào)整。二是優(yōu)先納入集采產(chǎn)品。對我省組織、參加的國家、省際聯(lián)盟、市域聯(lián)盟集中帶量采購的115種286萬個醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品優(yōu)先納入目錄范圍，支持集采產(chǎn)品落地見效。三是實行網(wǎng)上陽光采購。對醫(yī)療器械主管部門注冊或備案，并獲得全國統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機構根據(jù)臨床實際和使用需求與生產(chǎn)供貨企業(yè)自主議價，網(wǎng)上陽光采購。截至目前，省藥械采購平臺已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材371萬個，很好滿足了醫(yī)療臨床需求和患者救治需要。謝謝！
??? 新華網(wǎng)記者：
??? 如何進一步深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市？
??? 省藥監(jiān)局副局長?王玉軍：
??? 感謝記者的提問。近年來，省藥監(jiān)局先后出臺推動醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊等系列惠企措施，強化政策服務引導和技術指導，有力促進了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在此基礎上，我們自我革命、自我加壓，提出了進一步改革的措施，持續(xù)釋放審評審批制度改革紅利。
??? 一是優(yōu)化審評審批機制，建立創(chuàng)新服務管理機制，采取“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”方式，著力加快產(chǎn)品上市進度。支持有條件的產(chǎn)業(yè)園區(qū)設立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導服務站，構建政產(chǎn)學研用一體化溝通交流平臺。
??? 二是提高審評審批服務效能，優(yōu)化藥品上市后變更管理，建立應急審批及容缺受理機制，逐步推進藥品審評、核查和檢驗等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對關聯(lián)事項實行同審同辦，將場地變更最短辦理時限由195天縮短至105天，整體辦理時限壓縮40%以上。
??? 三是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，推行藥品低風險品種變更生產(chǎn)場地前置性注冊檢驗。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對創(chuàng)新、首個、優(yōu)先審評醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟綠色通道，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢，將注冊類醫(yī)療器械檢驗時限壓縮至20個工作日。
??? 四是加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批，將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
??? 五是加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品，予以優(yōu)先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。謝謝！
??? 省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任?李立平：
??? 非常感謝省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局六位負責同志出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會，也非常感謝各位記者朋友對我們工作的大力支持。
??? 今天的新聞發(fā)布會到此結束。謝謝大家！