??? 6月12日上午，省政府新聞辦舉行新聞發布會。省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛生健康委、省醫保局等有關負責同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》，并回答記者提問。
??? 省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任?李立平：
??? 記者朋友們：
??? 大家上午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發布會。近日，省藥監局等12個部門印發出臺《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），并將于6月16日起施行。
??? 為幫助大家更好地了解《若干措施》有關內容，我們邀請到：
??? 省藥監局黨組書記、局長李庭芳；
??? 省科技廳副廳長牛青山；
??? 省工信廳副廳長尚阿浪；
??? 省衛生健康委副主任李新華；
??? 省醫保局藥品耗材集采工作分管負責人馮智；
??? 省藥監局副局長王玉軍。
??? 請他們解讀《若干措施》有關內容，并回答大家感興趣的問題。
??? 首先，請省藥監局黨組書記、局長李庭芳作介紹。
??? 省藥監局黨組書記、局長?李庭芳：
??? 各位新聞界的朋友：
??? 大家好！首先，我代表省藥監局，向媒體朋友們長期以來對藥品監管事業的關心支持表示衷心的感謝！
??? 藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全事關人民群眾健康福祉，事關經濟社會發展大局。生物醫藥產業作為關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，黨中央、國務院和省委、省政府高度重視。省藥監局會同工信、科技、衛生健康、醫保等12個部門共同制定了《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》。下面向大家介紹有關情況。
??? 一、起草背景
??? 黨的二十屆三中全會提出要完善藥品安全責任體系、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等改革舉措。國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》，對全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展作出安排部署。省委、省政府把現代醫藥產業列為戰略性新興產業，強化政策引領推動，全省醫藥產業發展呈現良好發展勢頭。
??? 近年來，全省藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，全省藥品安全形勢持續保持穩中向好。
??? 一是在全國率先實現省市縣三級全部建立藥品安全黨政同責機制，推動部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任貫通聯動。
??? 二是創造性開展藥品安全狀況評估，定期分析藥品安全形勢，建立“四清單”工作機制，努力讓監管跑在風險前面。
??? 三是建成藥品智慧監管平臺，實施分級分類監管，探索“穿透式”“審計式”“一企一策”等檢查方法，藥品監管能力持續提升。
??? 四是持續深化流通體制改革，出臺7個地方標準，引領促進行業規范運行。優化審評審批，2024年以來推動38個品種藥品上市，首次注冊第二類醫療器械產品240個，批準“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”等4個創新醫療器械產品上市，積極培育醫藥新質生產力。
??? 《若干措施》立足藥品醫療器械治病救人的特質屬性，緊扣醫藥產業發展的時代脈搏，總結梳理我省近年來有關政策成效，深入調研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商，著力通過深化改革適應產業創新的迫切需要。
??? 二、主要內容
??? 《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。
??? 一是支持藥品醫療器械研發創新。提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發向臨床前研究轉化、鼓勵創新藥械研發和產業化、推動中醫藥守正創新、強化標準引領、加強知識產權保護等6項具體措施。
??? 二是提高藥品醫療器械審評審批質效。包括優化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批、深入推進國際通用監管規則轉化實施等7項具體措施。
??? 三是加快創新產品應用推廣。提出了鼓勵企業加大創新成果應用、加快創新藥品醫療器械入院使用、加大醫保支付、優化進出口支持等4項具體措施。
??? 四是以高效嚴格監管提升醫藥行業合規水平。強調要嚴格履行監管職責，寓監管于服務之中，以高水平安全保障高質量發展，提出推進生物制品批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業數智化轉型、提高監督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫藥流通新業態監管等7項具體措施。
??? 五是構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系。提出了健全藥品安全責任體系、加強監管能力建設、強化監管科學研究、推進監管信息化建設等4項具體措施。
??? 下一步，省藥監局將深入貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府決策部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，全面深化藥品監管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，全方位提升藥品監管能力，讓更多企業享受到我省深化藥品醫療器械監管改革釋放的紅利，為奮力譜寫中國式現代化山西篇章貢獻藥監力量。謝謝大家！
??? 省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任?李立平：
??? 感謝省藥監局黨組書記、局長李庭芳的介紹。
??? 接下來，開始回答記者提問。請各位記者在提問前先通報所在新聞單位的名稱。
??? 中新社記者：
??? 請問《若干措施》的制定和落實有哪些總體考慮？
??? 省藥監局黨組書記、局長?李庭芳：
??? 謝謝記者的提問。我從三個方面進行回答。一是自我加壓，進一步深化審評審批制度改革。近年來，省藥監局持續優化營商環境，出臺一系列惠企措施，通過科學監管、政策引導和優化服務，有力促進醫藥產業結構升級和技術創新。在此基礎上，我們在監管尺度不放松、產品質量有保障的前提下，提出了進一步改革措施，通過優化審評審批機制、創新服務管理機制、提高審評審批服務效能等，最大限度壓縮時限、降低企業成本、提高生產經營的便利性，持續釋放改革紅利。
??? 二是嚴格監管，進一步提升醫藥產業合規水平。《若干措施》注重堅持高質量發展和高水平安全良性互動，強調要聚焦重點產品、重點環節、重點對象和重點區域，以更大力氣深入排查風險隱患，通過實施分級分類監管、智慧監管、風險監測、監督抽檢、風險會商等手段綜合施治，強化監管責任落實，切實保障公眾用藥安全，不斷提升人民群眾對藥品安全的滿意度和獲得感。
??? 三是部門協同，進一步匯聚促進高質量發展合力。藥品醫療器械產品科技含量高、產業鏈條新、創新活力強，具有鮮明新質生產力特質，產業發展勢頭良好，潛力巨大，因此更需要部門之間同向發力、綜合施策。《若干措施》的制定和落實，注重加強政策統籌和工作配合。比如，發展改革、科技、工信、商務等部門制定系列舉措，激發醫藥企業改革創新主體活力。市場監管、財政、審批服務、醫保等部門在政策落地方面，給予優化和保障措施。農業、林草、衛生健康等部門建立符合中藥特點的中藥監管體系，全鏈條支持中藥傳承創新發展。緊扣創新藥和醫療器械推廣使用，提出具體落實措施，推動醫療、醫保、醫藥協同發展和治理，共同促進醫藥產業高質量發展。謝謝大家！
??? 山西日報記者：
??? 近年來，省科技廳在支持藥品醫療器械關鍵核心技術攻關方面有哪些具體舉措？取得了哪些突破性成果？
??? 省科技廳副廳長?牛青山：
??? 謝謝這位記者的提問。省科技廳在省委、省政府的正確領導下，堅持“四個面向”，高度重視藥品醫療器械關鍵核心技術攻關，采取了一系列舉措，推動我省醫藥產業高質量發展。
??? 一是科研項目支持方面，“十四五”以來，鼓勵企業、高校、科研院所開展產學研協同攻關，充分發揮企業作為創新主體和出題人的作用，采用“揭榜掛帥”、擇優競爭等方式布局科技重大專項和重點研發計劃項目63項，投入政府引導資金6911萬元，撬動社會資金投入近2.5億元，著力解決關鍵核心技術問題和“卡脖子”技術難題。
??? 二是創新平臺布局方面，布局省重點實驗室、技術創新中心、中試基地、新型研發機構和臨床醫學研究中心等科研平臺90余個，同時積極推動大型科研儀器設備的開放共享，充分發揮科研平臺的支撐作用和創新資源的集聚效應。
??? 三是人才團隊建設方面，積極實施人才強省戰略，出臺了《科技人才分類評價指引（試行）》等多項制度，認定了一批創新人才團隊，遴選了一批科技副總入駐企業，選派了一大批科技特派員下沉基層一線，積極組織實施“三晉英才計劃”，發揮人才第一資源的作用。
??? 四是科研資金保障方面，聯合省財政廳出臺了四類省級科技計劃項目資金管理辦法，進一步提高了財政科研經費的保障力度和投資的有效性。采用產學研協同攻關、政府資金引導、企業配套資金的方式，撬動企業資金投入科技創新。設立了省科技金融專項，加強科技和金融的深度融合，撬動更多金融資本投入科研活動。
??? 五是科技創新獎補方面，設立了科技獎補專項，對我省科技創新作出積極貢獻的組織和個人進行獎勵。對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經費的5%進行獎勵，每個項目最高獎勵達100萬元。
??? 六是創新主體強化方面，對首次通過認定的高新技術企業獎勵10萬元，對連續兩次通過認定的高新技術企業獎勵20萬元，強化企業的創新主體地位。職務科技成果轉化所得收益的90%分配給科研人員，激發廣大科研人員的積極性和創造性。
??? 通過實施上述一系列科技創新舉措，在廣大科研人員和企業家的共同努力下，取得了良好成效。其中代表性成果有以下幾個方面：
??? 在化學藥領域，李青山教授團隊承擔的省重點研發計劃項目獲得了國家1.1類新藥臨床試驗批件，并在省內企業實現轉化，轉化金額達1.1億元，是我國在治療糖尿病腎病創新藥物研發方面取得的重大進展。
??? 在生物藥領域，山西納安生物科技股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得中國、美國、澳大利亞三個國家新藥臨床試驗批件及美國食品藥品監督管理局治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定，有望攻克多種惡性實體瘤。
??? 在中藥領域，山西振東制藥股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得國家1.1類新藥臨床試驗批件，目前正在開展I期臨床試驗，有望用于急性缺血性腦卒中的治療。
???? 在醫療器械領域，山西錦波生物醫藥股份有限公司承擔的省重點研發計劃項目已獲得國家三類醫療器械注冊證，目前已正式投產，在醫美行業徹底打破了傳統生物填充材料對化學交聯劑的依賴。
??? 下一步，省科技廳將積極貫徹落實習近平總書記關于科技創新的重要論述，在省委、省政府的正確領導下，和省藥品監督管理局等部門協同配合，形成合力，推動科技創新與產業創新深度融合，為我省醫藥產業高質量發展和“健康山西”建設作出新的更大貢獻。謝謝！
??? 央廣網記者：
??? 醫藥工業高質量發展是推進新型工業化的重要任務，請問山西省工信廳采取了哪些積極有效的舉措推動醫藥產業高質量發展？
??? 省工信廳副廳長?尚阿浪：
??? 謝謝您的提問。省工信廳積極發揮部門職能，聚焦新型工業化和制造業轉型升級，堅持政策引領、項目帶動、創新發展、服務指導，推動醫藥產業高質量發展。
??? 一是強化政策供給。以省政府辦公廳文件印發醫藥工業高質量發展兩年行動計劃，會同省發展改革委制定支持創新藥全鏈條發展的措施，聯合省商務廳制定現代醫藥產業鏈中長期發展規劃，多部門、多渠道、多方位推動醫藥產業發展。
??? 二是加強資金支持。統籌用好省級技改資金、重點產業鏈培育資金、省級專業鎮建設資金等財政資金，支持企業智能化升級、新藥研發和產業化等重點項目建設，加快推動企業技術改造，提高新產品供給能力和產業競爭力。
??? 三是培育壯大產業鏈。將現代醫藥產業鏈納入省級重點產業鏈，聚焦產業鏈企業培育、關鍵環節招商引資、公共服務能力提升等領域，支持產業鏈發展，促進產業“強鏈”“延鏈”。
??? 四是建設特色專業鎮。聚焦公共服務平臺建設、龍頭企業培育、公用品牌宣傳等方面進行精準支持，全力推動上黨中藥材、大同經開區醫藥、陵川中藥材文旅康養、侯馬中醫藥康養等省級專業鎮建設。
??? 下一步，省工信廳將認真貫徹落實省委、省政府決策部署，加快創新驅動發展，以企業為主體推進重點任務攻關，加強創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，推動創新成果產業化；推動產業技術改造和提質升級，增強產業發展新動能；提高中藥材就地轉化水平，培育中藥大健康產品，推動醫藥工業高質量發展。謝謝！
??? 山西廣播電視臺綜合廣播記者：
??? 罕見病患者是一群特殊的群體，長期面臨無藥可用或進口藥需花費高額藥費等困境，請問本次印發的文件對于保障罕見病用藥有哪些具體舉措？
??? 省衛生健康委副主任?李新華：
??? 謝謝記者的提問。關注罕見病患者群體，建立健全罕見病保障機制，是保障患者健康權、生存權的迫切需要，是實施健康中國戰略的必然要求，我們對此高度重視。對于罕見病用藥從研發、使用、用后監管三方面予以保障。
??? 在研發環節，推動中醫藥守正創新，支持推進經典名方、名老中醫方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥創新藥遞級轉化，開展“三晉名方”優選工作，鼓勵對罕見病有緩解作用的醫療機構中藥制劑開發。
??? 在使用環節，目前全省有11所醫院是全國罕見病協作網成員單位，下一步我們將采取有效措施，鼓勵和推動罕見病診療協作醫院加大罕見病用醫療器械配備和使用力度。
??? 在用后監管方面，會同藥監部門指導督促上市許可持有人加強藥物警戒體系建設，強化藥品上市后風險管理，落實藥物警戒主體責任，建立醫療機構藥物警戒工作機制，加強包括罕見病用藥在內的創新藥和醫療器械風險信號的監測、識別、評估和上報工作，探索人工智能在藥品安全風險監測預警領域的應用，建立健全藥品全品種全鏈條信息化追溯機制，切實保障用藥安全。謝謝！
??? 山西廣播電視臺新聞融媒體中心記者：
??? 《若干措施》中對創新藥品、醫用耗材醫保有哪些支持政策？
??? 省醫保局藥品耗材集采工作分管負責人?馮智：
??? 謝謝這位記者的提問。
??? 在支持創新藥發展方面，省醫保局主要做了四方面的工作：一是建立了一個機制。2018年醫保部門成立以來，通過構建“1+3+N”多層次醫療保障體系，建立了以創新藥為主體的醫保準入和談判續約機制，拓展了創新藥的發展空間。二是優化了掛網規則。對于在全國其他省份首發掛網且自評結果較好的創新藥，采取省域間協同掛網的方式，優化掛網流程，實現快速掛網，促進創新藥及時進入臨床應用。三是完善了藥品目錄。嚴格執行國家醫保藥品目錄政策，率先在全國實現藥品目錄新舊過渡，累計動態調整醫保藥品目錄835種，目前醫保藥品目錄已達3159種，其中西藥1765種，中成藥1394種，另外還有中藥飲片目錄1107種。四是拓寬了報銷渠道。將醫保藥品目錄中的295種創新藥按“應納盡納”的原則納入“雙通道”管理，累計184萬多人次享受醫保待遇，發生醫療費用88億多元，醫保報銷近56億元，平均報銷比例達到了63%以上，患者在醫院、藥店均能及時享受創新藥品醫保報銷政策，有效減輕患者醫藥費用負擔。
??? 在支持醫用耗材方面，省醫保局主要做了三方面的工作：一是動態調整耗材目錄。為更好促進醫用耗材臨床應用，滿足醫療機構和患者使用需求，加強醫保醫用耗材規范研究，綜合考慮醫用耗材技術進步、臨床使用、價格費用、醫保基金和參保人承受能力等因素，將臨床必需、安全有效、價格合理的醫用耗材納入醫保支付范圍；對臨床可替代、經濟性評價不佳、有關部門列入負面清單的醫用耗材及時退出醫保目錄，實現有進有出動態調整。二是優先納入集采產品。對我省組織、參加的國家、省際聯盟、市域聯盟集中帶量采購的115種286萬個醫用耗材中選產品優先納入目錄范圍，支持集采產品落地見效。三是實行網上陽光采購。對醫療器械主管部門注冊或備案，并獲得全國統一醫保信息編碼的醫用耗材，由醫療機構根據臨床實際和使用需求與生產供貨企業自主議價，網上陽光采購。截至目前，省藥械采購平臺已掛網醫用耗材371萬個，很好滿足了醫療臨床需求和患者救治需要。謝謝！
??? 新華網記者：
??? 如何進一步深化審評審批制度改革，鼓勵創新藥品醫療器械上市？
??? 省藥監局副局長?王玉軍：
??? 感謝記者的提問。近年來，省藥監局先后出臺推動醫藥新質生產力發展、優化第二類創新醫療器械注冊等系列惠企措施，強化政策服務引導和技術指導，有力促進了全省醫藥產業高質量發展。在此基礎上，我們自我革命、自我加壓，提出了進一步改革的措施，持續釋放審評審批制度改革紅利。
??? 一是優化審評審批機制，建立創新服務管理機制，采取“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”方式，著力加快產品上市進度。支持有條件的產業園區設立藥品醫療器械產品注冊指導服務站，構建政產學研用一體化溝通交流平臺。
??? 二是提高審評審批服務效能，優化藥品上市后變更管理，建立應急審批及容缺受理機制，逐步推進藥品審評、核查和檢驗等環節變串聯為并聯，對關聯事項實行同審同辦，將場地變更最短辦理時限由195天縮短至105天，整體辦理時限壓縮40%以上。
??? 三是優化藥品醫療器械注冊檢驗，推行藥品低風險品種變更生產場地前置性注冊檢驗。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對創新、首個、優先審評醫療器械產品開辟綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢，將注冊類醫療器械檢驗時限壓縮至20個工作日。
??? 四是加快罕見病用藥品醫療器械審評審批，將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
??? 五是加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對臨床急需醫療器械產品，予以優先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。謝謝！
??? 省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任?李立平：
??? 非常感謝省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛生健康委、省醫保局六位負責同志出席省政府新聞辦新聞發布會，也非常感謝各位記者朋友對我們工作的大力支持。
??? 今天的新聞發布會到此結束。謝謝大家！