醫療器械注冊指定檢驗申報資料要求

一、申報資料的一般要求：

（一）申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

（三）各項文件除證明文件外，均應當以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業印章，境外企業由代理人機構蓋章，境內企業由申請人蓋章。

二、申報資料的具體要求

（一）醫療器械注冊指定檢驗申請

1.申請可在注冊管理信息系統中直接填寫；

2.指定檢驗申請是重要資料，表內各項內容要按填表說明認真填寫完整；

3.表內各項內容要前后一致，不得相互矛盾；

4.表內需要簽章處，要規范填寫并加蓋企業公章。

（二）醫療器械檢驗機構檢驗能力證明

1.申請人/代理人名稱要與申請中一致；

2.產品名稱要與申請及技術要求中一致；

3.型號規格要與申請中一致；

4.證明中各項內容要規范填寫，并加蓋檢驗機構公章。

（三）技術要求

1.產品名稱要與申請和檢驗能力證明中一致；

2.型號規格要與申請和檢驗能力證明中一致。