各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局:?
根據(jù)國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，結(jié)合我省實際，在前期試點基礎上，我局決定在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治。?
一、工作目標?
重點整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為，依法淘汰一批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，震攝教育一批企業(yè)，集中解決當前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的一些違法經(jīng)營等突出問題，進一步規(guī)范我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營秩序，消除醫(yī)療器械安全隱患，確保人民用械安全有效。??
二、組織領導?
此次集中整治行動工作由省局統(tǒng)一組織，醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭，省局成立集中整治工作領導小組，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為專項整治工作。?
組長：朱?毅??
成員：林一葉?劉鴻濤?林尤海?陳小林?陳迅曙??
??????周振池?孔慶齡 ?翁國良??
三、整治內(nèi)容?
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。?
（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。?
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?
（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。?
（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。?
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?
四、工作安排?
（一）試點階段?
2016年6月20日至6月30日選擇一個市縣進行試點，總結(jié)經(jīng)驗,完善整治方案。?
（二）企業(yè)自查階段（2016年7月1日～20日）?
組織企業(yè)自查工作由轄區(qū)市縣局負責。市縣局采取會議或文件形式通知轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月20日前報送轄區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。7月21日，各市縣局將批發(fā)企業(yè)名單以及企業(yè)自查情況報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。?
（三）集中檢查階段（2016年7月21日～9月15日）?
1.?對批發(fā)企業(yè)的檢查。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責組織協(xié)調(diào)對全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查。在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，從各市縣局抽調(diào)檢查員，采取異地交叉檢查方式進行檢查。重點檢查對象：一是沒有按時提交自查報告的企業(yè)；二是失聯(lián)的企業(yè)；三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；四是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；五是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。各檢查組檢查發(fā)現(xiàn)的一般違法行為，由醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)一匯總后移交屬地市縣局立案查處，重大違法行為由省局稽查局立案查處，涉嫌犯罪的由屬地市縣局或省局稽查局移送司法機關查處。?
2.?對零售企業(yè)的檢查。各市縣局組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)的檢查，要求抽查比率不少于10%。?
（四）總結(jié)階段（9月15日～30日）?
檢查工作結(jié)束后，各市縣局要認真梳理總結(jié)，客觀分析存在問題的原因，并對下一步如何規(guī)范監(jiān)管、堵塞漏洞等提出合理化建議，于9月20日前將整治情況書面報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將集中整治情況于9月30日前上報國家總局。?
五、工作要求?
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月20日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由市縣級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項行為，情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法失信行為的，按照有關規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。?
（二）要盡可能采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調(diào)查相結(jié)合的方式進行徹查。?
（三）檢查人員要注意形象，亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法，做法程序合法。嚴禁走過場、走形式，對所檢查的單位要認真開展檢查工作，做好檢查記錄，固定違法證據(jù)，確保檢查實效。?
（四）各市縣局要高度重視，對集中整治工作要加強組織領導，安排專門機構和人員落實監(jiān)管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為。積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話：12331。?
附件：1.?海南省醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作?
?????????現(xiàn)場檢查指南?
??????2.?海南省醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治現(xiàn)場?
?????????檢查記錄表?
????? 3.?海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查推薦模板?
???????????????????????海南省食品藥品監(jiān)督管理局?
??????????????????????????? 2016年7月1日?
（此件主動公開）?
?海南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室???????????2016年7月1日印發(fā)?
附件1?
海南省醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為?
整治工作現(xiàn)場檢查指南?
一、檢查要求?
（一）檢查當天通知企業(yè)。檢查組人員向企業(yè)負責人出示現(xiàn)場檢查通知、檢查工作紀律，檢查組及企業(yè)負責人簽字確認。企業(yè)現(xiàn)場無法按檢查人員要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關的材料，可認定企業(yè)逃避檢查或無相應的資料。?
（二）現(xiàn)場檢查過程中，請企業(yè)委派工作人員一對一負責提供檢查組需要的資料。?
（三）檢查組要及時收集和保存企業(yè)違法行為的證據(jù)。要求企業(yè)負責人在證據(jù)上簽字確認并加蓋企業(yè)公章。現(xiàn)場拍攝的圖片資料，應打印出來，并由企業(yè)負責人簽字，蓋公章。?
二、檢查流程?
（一）檢查組應先要求企業(yè)提交2014年6月1日以來醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品相關資料，全體員工花名冊。?
（二）檢查組隨機抽取3～5個品種（抽查品種應覆蓋企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試），結(jié)合采購記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、付款憑證或財務賬，從購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)串聯(lián)進行檢查，核對資金流、物流、票據(jù)流是否一致，從中發(fā)現(xiàn)問題。?
三、檢查要點及處罰依據(jù)（帶＊項是本次檢查重點關注項目）?
＊1.?從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。?
檢查要點：重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否對下游客戶和上游供應商進行合法性審核。業(yè)務開展之前是否先收集相應資質(zhì)證照資料審核齊全及真實后方可開展業(yè)務。?
違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?
＊2.?經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。?
檢查要點：重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理是否嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配置相應軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營條件的，例如企業(yè)法人、企業(yè)負責人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項變更，變更前是否向當?shù)厥芯帧^(qū)局遞交變更申請。?
違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?
3.?提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?
檢查要點：重點檢查企業(yè)是否誠實守信、依法經(jīng)營。經(jīng)營三類醫(yī)療器械是否申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類經(jīng)營是否申請《醫(yī)療器械備案憑證》。如為他人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供資質(zhì)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將撤銷相關經(jīng)營資質(zhì)。?
違法行為處罰依據(jù)：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰；?
未辦理備案，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰；?
備案時提供虛假資料的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰；?
偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰；?
偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條的規(guī)定予以處罰。?
4.?未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?
檢查要點：重點檢查企業(yè)是否經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務，是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(局令第8號)第二十二條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營活動，否則將按無證經(jīng)營論處。?
違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?
5.?經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?
檢查要點：重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前，是否收集好產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關資料，審核合格后方可采購。?
違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?
6.?經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰）?
檢查要點：重點檢查企業(yè)是否嚴格審核所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性，資質(zhì)證明文件是否齊全，未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品，嚴禁繼續(xù)經(jīng)營。?
違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰?
＊7.?經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。?
檢查要點：重點檢查醫(yī)療器械的說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)規(guī)定；醫(yī)療器械運輸和儲存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運輸方面，企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關冷鏈運輸設備，確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程全覆蓋冷鏈管理。?????????
違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。?
＊8.?未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?
檢查要點：重點檢查是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收質(zhì)量管理制度，規(guī)范采購和產(chǎn)品入庫前的各項操作和要求。確保從合法的供應商采購合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實、完整銷售記錄，相關記錄嚴格按照要求保管，保證可追溯性。?
違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰。?