??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結合我省實際，江蘇省藥品監(jiān)督管理局研究制定了《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標準》，現(xiàn)予以發(fā)布，請相關單位及企業(yè)遵照執(zhí)行。?
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月29日
江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標準?
第一章?機構與人員
??? 第一條?藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）由總部、配送中心（倉庫）和若干個門店構成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，負責藥品采購、配送及質量與安全控制，對門店實施統(tǒng)一管理；配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸機構，確保儲存、運輸全過程藥品質量；門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務。
??? 第二條?連鎖企業(yè)應當建立覆蓋總部各部門、配送中心及門店的質量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等，對門店的經營活動履行管理責任。
??? 第三條?連鎖企業(yè)應為獨立法人企業(yè)，具有10家以上門店。連鎖企業(yè)應當設立與經營實際相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系，制定質量管理體系文件，指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
??? 第四條?門店應當確保各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質量管理文件。門店的法定代表人、主要負責人對該門店藥品經營活動全面負責。
??? 第五條?連鎖企業(yè)總部法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形，并符合下列要求：
??? （一）主要負責人具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識；
??? （二）質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，具有藥學或相關專業(yè)（醫(yī)學、生物學、化學等）大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖總部質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
??? （三）質量管理部門負責人應當具有藥學或相關專業(yè)（醫(yī)學、生物學、化學等）大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
??? 第六條?申請中藥飲片經營范圍的連鎖企業(yè)總部，質量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）。經營細胞治療類生物制品的企業(yè)，質量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)藥師具有微生物學、免疫學、預防醫(yī)學或臨床醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人的培訓考核。
??? 第七條?連鎖企業(yè)總部其他相關人員應當符合下列要求：
??? （一）質量管理員應具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷，或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
??? （二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
??? （三）從事藥品采購工作的人員應具有藥學或醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；
??? （四）經營中藥飲片的企業(yè)，應配備中藥飲片驗收員和養(yǎng)護員，中藥飲片驗收員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。中藥飲片養(yǎng)護員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
??? 第八條?門店應符合以下要求：
??? （一）門店名稱應當統(tǒng)一規(guī)范，應當與總部具有相同的字號，并具有統(tǒng)一的企業(yè)標識。
??? （二）門店法定代表人、主要負責人、質量負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
??? （三）門店法定代表人或主要負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格（非法人分支機構除外）。門店質量負責人應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱，并有一年及以上藥品經營質量管理工作經驗。
??? （四）經營處方藥及甲類非處方藥的門店，藥學技術人員應不少于2名，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于1名；僅經營乙類非處方藥的門店，應至少配備1名具有藥學及相關專業(yè)大專以上學歷或藥師以上藥學技術人員。藥學技術人員應在職在崗，提供用藥咨詢和指導等藥學服務。門店質量管理、驗收人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。
??? （五）有中藥飲片經營范圍的門店，從事中藥飲片質量管理、驗收的人員應具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱或具備中藥調劑員資格。
??? 第九條?連鎖企業(yè)總部從事質量管理、驗收的人員，以及門店從事質量管理的人員應當在職在崗。
??? 第十條?連鎖企業(yè)應當制定包括門店在內的年度培訓計劃，開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓，并建立培訓檔案。
??? 第十一條?連鎖企業(yè)直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二章?設施與設備
??? 第十二條?連鎖企業(yè)應配備以下設施與設備：
??? （一）具有與其經營品種和規(guī)模相適應的營業(yè)場所、配送中心和物流設施設備。連鎖企業(yè)總部經營地址營業(yè)場所建筑面積不少于100平方米，各部門應有相對獨立辦公區(qū)域。設置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于1000平方米（同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層）。經營需冷藏保管藥品的應設置冷庫，容積不少于30立方米。營業(yè)場所、倉庫不得設置在不適合藥品經營、儲存的區(qū)域，倉庫應符合消防、安全等有關規(guī)定。
??? （二）具有能夠保證藥品儲存質量要求且符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的設施設備。藥品倉庫（含冷庫）應設置能實現(xiàn)24小時溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄和報警的設備。經營冷藏藥品的企業(yè)，應根據(jù)企業(yè)經營規(guī)模合理配備相應數(shù)量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車，冷藏箱或保溫箱應具有外部顯示和采集內部溫度數(shù)據(jù)的功能；冷藏運輸車應具備自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。經營細胞治療類生物制品的，應設置專門的超低溫設備放置區(qū)域。
??? 第十三條?連鎖企業(yè)應當建立符合藥品經營和質量追溯要求、覆蓋總部、配送中心（倉庫）以及門店的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯，并可接受藥品監(jiān)管部門遠程監(jiān)管?？偛?、配送中心（倉庫）、門店之間應實現(xiàn)計算機系統(tǒng)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，有確保數(shù)據(jù)安全的設備設施及應急措施，并符合以下要求：
??? （一）系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品操作；
??? （二）系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；
??? （三）門店間系統(tǒng)功能僅限查詢，門店間業(yè)務往來僅限經總部審批的調撥操作。
??? 第十四條?門店設置應符合以下條件：
??? （一）設在城區(qū)（含縣城）的門店，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米；設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的門店，其營業(yè)場所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準。營業(yè)場所為2層以上的，首層面積應符合最低標準。營業(yè)場所面積每增加60平米，應至少增加配備1名藥師。
??? （二）營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染；營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應嚴格分開或分隔。
??? （三）不設置倉庫的，應劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)；設置倉庫的，應與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。
??? （四）設在超市等商業(yè)場所內的門店，營業(yè)場所應當為設置有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
??? （五）不得設置在不適合經營的場所。房屋性質應以不動產權證等法定依據(jù)為準，不得屬于違建。
??? 第十五條?門店應配備以下設施設備：
??? （一）貨架和柜臺；
??? （二）監(jiān)測、調控溫度的設備；
??? （三）經營中藥飲片的，應有陳列和調配的設備；
??? （四）經營陰涼保管藥品的，應設置與經營規(guī)模相適應的陰涼區(qū)（柜）等設施設備；經營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備；經營細胞治療類生物制品的，應設置專門的超低溫設備放置區(qū)域；
??? （五）經營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應有符合規(guī)定的專用存放設備；
??? （六）有拆零銷售的，應配備調配工具和包裝用品；
??? （七）防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備；
??? （八）與總部統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)，對門店藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)質量進行控制。
第三章?制度與管理
??? 第十六條?連鎖企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的部門、崗位職責，內容至少包括：
??? （一）質量管理、采購、配送中心、財務和信息管理等部門和門店職責；
??? （二）主要負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
??? （三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
??? （四）門店主要負責人、質量負責人、驗收員等崗位職責；
??? （五）與藥品經營相關的其他崗位職責。
??? 第十七條?連鎖企業(yè)總部應制定保證質量管理職責正常履行和所經營藥品質量的規(guī)章制度或操作規(guī)程，內容至少包括：
??? （一）質量管理體系內審的規(guī)定；
??? （二）質量否決權的規(guī)定；
??? （三）質量管理文件的管理；
??? （四）質量信息的管理；
??? （五）藥品購進合法性審核（供貨單位、供貨單位銷售人員及購進藥品）；
??? （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、配送的管理；
??? （七）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細胞治療類生物制品的規(guī)定；
??? （八）藥品有效期的管理；
??? （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
??? （十）藥品退貨的管理；
??? （十一）藥品追回與配合藥品召回的管理；
??? （十二）門店藥品調撥的管理；
??? （十三）質量查詢、質量事故、質量投訴的管理；
??? （十四）藥物警戒制度、藥品不良反應報告的規(guī)定；
??? （十五）門店質量檢查考核的管理；
??? （十六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
??? （十七）質量管理與藥學服務的教育、培訓及考核的規(guī)定；
??? （十八）設施設備保管和維護的管理；
??? （十九）設施設備驗證和校準的管理；
??? （二十）記錄和憑證的管理；
????（二十一）計算機系統(tǒng)的管理；
?? ?（二十二）藥品追溯的規(guī)定；
??? （二十三）藥品經營相關財務管理制度。
??? 第十八條?連鎖企業(yè)應制定統(tǒng)一的門店質量管理制度或操作規(guī)程，由門店負責具體實施，內容至少包括：
??? （一）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；
??? （二）藥品驗收管理；
??? （三）藥品陳列、銷售管理；
??? （四）藥品調撥管理；
??? （五）處方藥銷售管理；
??? （六）藥品拆零銷售管理；
??? （七）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細胞治療類生物制品的管理；
??? （八）記錄和憑證管理；
??? （九）藥品追回與配合藥品召回的管理；
??? （十）收集和查詢質量信息、質量事故、質量投訴的管理；
??? （十一）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
??? （十二）藥品有效期的管理；
??? （十三）不合格藥品的管理；
??? （十四）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；
??? （十五）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
??? （十六）人員培訓及考核的規(guī)定；
??? （十七）藥物警戒管理、藥品不良反應報告的規(guī)定；
??? （十八）計算機系統(tǒng)的管理；
??? （十九）藥品追溯的規(guī)定；
??? （二十）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責任管理；
??? （二十一）執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員考勤規(guī)定；
??? （二十二）其他應當規(guī)定的內容。
??? 第十九條?連鎖企業(yè)應有保證質量體系正常運行和所經營藥品質量的記錄，根據(jù)用途可分為臺賬、日志、報告等不同類型。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并能在計算機系統(tǒng)中操作完成和有效儲存。不能在計算機系統(tǒng)中操作及存儲的，應有紙質材料存檔。
第四章?委托儲存
??? 第二十條?連鎖企業(yè)可不設置配送中心，委托不超過3家藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品。受托方應具備規(guī)定條件的人員、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、藥品儲存場所和設施設備。
??? 第二十一條?連鎖企業(yè)委托儲存藥品，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場審計和評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督，開展定期檢查。受托方不得再次委托儲存藥品。
??? 第二十二條?受托方應配備與連鎖企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)，并符合以下要求：
??? （一）有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式；
??? （二）配備倉儲管理系統(tǒng)（WMS），能夠實現(xiàn)貨位自動分配，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監(jiān)控物流及質量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務的訂單處理和數(shù)據(jù)分析；
??? （三）承擔多家企業(yè)委托業(yè)務的，應保證各委托方的經營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯；
??? （四）計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所；
??? （五）有實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
??? 第二十三條?連鎖企業(yè)申請增加或變更藥品受托儲存企業(yè)的，按變更藥品經營許可證倉庫地址辦理許可手續(xù)。
??? 第二十四條?委托儲存藥品的連鎖企業(yè)可授權門店履行收貨、驗收等職責，并督促門店將相應數(shù)據(jù)通過計算機系統(tǒng)反饋至總部。
第五章?附?則
??? 第二十五條?符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可要求的連鎖企業(yè)，可以申請開展藥品批發(fā)零售一體化經營。
??? 第二十六條?連鎖企業(yè)跨省設置倉庫、門店的，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定辦理。
??? 第二十七條?本標準所稱以上均包括本數(shù)。
??? 第二十八條?本標準由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
??? 第二十九條?本標準自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日?！督K省藥品零售連鎖企業(yè)準入標準》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號）同時廢止。