??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，江蘇省藥品監(jiān)督管理局研究制定了《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予以發(fā)布，請相關(guān)單位及企業(yè)遵照執(zhí)行。?
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月29日
江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)?
第一章?機構(gòu)與人員
??? 第一條?藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）由總部、配送中心（倉庫）和若干個門店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，對門店實施統(tǒng)一管理；配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸機構(gòu)，確保儲存、運輸全過程藥品質(zhì)量；門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。
??? 第二條?連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋總部各部門、配送中心及門店的質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。
??? 第三條?連鎖企業(yè)應(yīng)為獨立法人企業(yè)，具有10家以上門店。連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營實際相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。
??? 第四條?門店應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件。門店的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對該門店藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。
??? 第五條?連鎖企業(yè)總部法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形，并符合下列要求：
??? （一）主要負(fù)責(zé)人具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識；
??? （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等）大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖總部質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
??? （三）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等）大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
??? 第六條?申請中藥飲片經(jīng)營范圍的連鎖企業(yè)總部，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）。經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)藥師具有微生物學(xué)、免疫學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人的培訓(xùn)考核。
??? 第七條?連鎖企業(yè)總部其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
??? （一）質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （二）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （三）從事藥品采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；
??? （四）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備中藥飲片驗收員和養(yǎng)護(hù)員，中藥飲片驗收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
??? 第八條?門店應(yīng)符合以下要求：
??? （一）門店名稱應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)范，應(yīng)當(dāng)與總部具有相同的字號，并具有統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)識。
??? （二）門店法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
??? （三）門店法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（非法人分支機構(gòu)除外）。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年及以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
??? （四）經(jīng)營處方藥及甲類非處方藥的門店，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)不少于2名，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于1名；僅經(jīng)營乙類非處方藥的門店，應(yīng)至少配備1名具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，提供用藥咨詢和指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。門店質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
??? （五）有中藥飲片經(jīng)營范圍的門店，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收的人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱或具備中藥調(diào)劑員資格。
??? 第九條?連鎖企業(yè)總部從事質(zhì)量管理、驗收的人員，以及門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
??? 第十條?連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包括門店在內(nèi)的年度培訓(xùn)計劃，開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。
??? 第十一條?連鎖企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二章?設(shè)施與設(shè)備
??? 第十二條?連鎖企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施與設(shè)備：
??? （一）具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、配送中心和物流設(shè)施設(shè)備。連鎖企業(yè)總部經(jīng)營地址營業(yè)場所建筑面積不少于100平方米，各部門應(yīng)有相對獨立辦公區(qū)域。設(shè)置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于1000平方米（同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層）。經(jīng)營需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫，容積不少于30立方米。營業(yè)場所、倉庫不得設(shè)置在不適合藥品經(jīng)營、儲存的區(qū)域，倉庫應(yīng)符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定。
??? （二）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求且符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。藥品倉庫（含冷庫）應(yīng)設(shè)置能實現(xiàn)24小時溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄和報警的設(shè)備。經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模合理配備相應(yīng)數(shù)量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車，冷藏箱或保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集內(nèi)部溫度數(shù)據(jù)的功能；冷藏運輸車應(yīng)具備自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)設(shè)置專門的超低溫設(shè)備放置區(qū)域。
??? 第十三條?連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量追溯要求、覆蓋總部、配送中心（倉庫）以及門店的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯，并可接受藥品監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)管。總部、配送中心（倉庫）、門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機系統(tǒng)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施，并符合以下要求：
??? （一）系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品操作；
??? （二）系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；
??? （三）門店間系統(tǒng)功能僅限查詢，門店間業(yè)務(wù)往來僅限經(jīng)總部審批的調(diào)撥操作。
??? 第十四條?門店設(shè)置應(yīng)符合以下條件：
??? （一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的門店，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米；設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的門店，其營業(yè)場所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準(zhǔn)。營業(yè)場所為2層以上的，首層面積應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)。營業(yè)場所面積每增加60平米，應(yīng)至少增加配備1名藥師。
??? （二）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染；營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔。
??? （三）不設(shè)置倉庫的，應(yīng)劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)；設(shè)置倉庫的，應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
??? （四）設(shè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)的門店，營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)為設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
??? （五）不得設(shè)置在不適合經(jīng)營的場所。房屋性質(zhì)應(yīng)以不動產(chǎn)權(quán)證等法定依據(jù)為準(zhǔn)，不得屬于違建。
??? 第十五條?門店應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
??? （一）貨架和柜臺；
??? （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；
??? （三）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有陳列和調(diào)配的設(shè)備；
??? （四）經(jīng)營陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)設(shè)置專門的超低溫設(shè)備放置區(qū)域；
??? （五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應(yīng)有符合規(guī)定的專用存放設(shè)備；
??? （六）有拆零銷售的，應(yīng)配備調(diào)配工具和包裝用品；
??? （七）防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設(shè)備；
??? （八）與總部統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)，對門店藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行控制。
第三章?制度與管理
??? 第十六條?連鎖企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的部門、崗位職責(zé)，內(nèi)容至少包括：
??? （一）質(zhì)量管理、采購、配送中心、財務(wù)和信息管理等部門和門店職責(zé)；
??? （二）主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
??? （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；
??? （四）門店主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員等崗位職責(zé)；
??? （五）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
??? 第十七條?連鎖企業(yè)總部應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職責(zé)正常履行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度或操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：
??? （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
??? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
??? （三）質(zhì)量管理文件的管理；
??? （四）質(zhì)量信息的管理；
??? （五）藥品購進(jìn)合法性審核（供貨單位、供貨單位銷售人員及購進(jìn)藥品）；
??? （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、配送的管理；
??? （七）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細(xì)胞治療類生物制品的規(guī)定；
??? （八）藥品有效期的管理；
??? （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
??? （十）藥品退貨的管理；
??? （十一）藥品追回與配合藥品召回的管理；
??? （十二）門店藥品調(diào)撥的管理；
??? （十三）質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
??? （十四）藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
??? （十五）門店質(zhì)量檢查考核的管理；
??? （十六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
??? （十七）質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
??? （十八）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
??? （十九）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；
??? （二十）記錄和憑證的管理；
????（二十一）計算機系統(tǒng)的管理；
?? ?（二十二）藥品追溯的規(guī)定；
??? （二十三）藥品經(jīng)營相關(guān)財務(wù)管理制度。
??? 第十八條?連鎖企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的門店質(zhì)量管理制度或操作規(guī)程，由門店負(fù)責(zé)具體實施，內(nèi)容至少包括：
??? （一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
??? （二）藥品驗收管理；
??? （三）藥品陳列、銷售管理；
??? （四）藥品調(diào)撥管理；
??? （五）處方藥銷售管理；
??? （六）藥品拆零銷售管理；
??? （七）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細(xì)胞治療類生物制品的管理；
??? （八）記錄和憑證管理；
??? （九）藥品追回與配合藥品召回的管理；
??? （十）收集和查詢質(zhì)量信息、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
??? （十一）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
??? （十二）藥品有效期的管理；
??? （十三）不合格藥品的管理；
??? （十四）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；
??? （十五）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
??? （十六）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
??? （十七）藥物警戒管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
??? （十八）計算機系統(tǒng)的管理；
??? （十九）藥品追溯的規(guī)定；
??? （二十）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理；
??? （二十一）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定；
??? （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
??? 第十九條?連鎖企業(yè)應(yīng)有保證質(zhì)量體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的記錄，根據(jù)用途可分為臺賬、日志、報告等不同類型。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并能在計算機系統(tǒng)中操作完成和有效儲存。不能在計算機系統(tǒng)中操作及存儲的，應(yīng)有紙質(zhì)材料存檔。
第四章?委托儲存
??? 第二十條?連鎖企業(yè)可不設(shè)置配送中心，委托不超過3家藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品。受托方應(yīng)具備規(guī)定條件的人員、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備。
??? 第二十一條?連鎖企業(yè)委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行現(xiàn)場審計和評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督，開展定期檢查。受托方不得再次委托儲存藥品。
??? 第二十二條?受托方應(yīng)配備與連鎖企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)，并符合以下要求：
??? （一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；
??? （二）配備倉儲管理系統(tǒng)（WMS），能夠?qū)崿F(xiàn)貨位自動分配，能夠真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析；
??? （三）承擔(dān)多家企業(yè)委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯；
??? （四）計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所；
??? （五）有實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
??? 第二十三條?連鎖企業(yè)申請增加或變更藥品受托儲存企業(yè)的，按變更藥品經(jīng)營許可證倉庫地址辦理許可手續(xù)。
??? 第二十四條?委托儲存藥品的連鎖企業(yè)可授權(quán)門店履行收貨、驗收等職責(zé)，并督促門店將相應(yīng)數(shù)據(jù)通過計算機系統(tǒng)反饋至總部。
第五章?附?則
??? 第二十五條?符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可要求的連鎖企業(yè)，可以申請開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。
??? 第二十六條?連鎖企業(yè)跨省設(shè)置倉庫、門店的，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定辦理。
??? 第二十七條?本標(biāo)準(zhǔn)所稱以上均包括本數(shù)。
??? 第二十八條?本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第二十九條?本標(biāo)準(zhǔn)自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號）同時廢止。