??? 一、制定背景
??? 藥品和醫療器械使用環節作為藥械質量安全監管全鏈條的“最后一公里”，是群眾密切相關、高度關注的重要環節，加強藥械質量安全監管是持續深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，也是強化“三醫協同治理”的必然要求。
??? 一直以來，我局高度重視醫療機構藥械使用環節質量安全監管工作，持續強化監督檢查，取得較好成效。但部分醫療機構不能較好適應新出臺的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的新要求，存在主體責任意識不強、管理方式相對落后、軟硬件設施設備水平參差不齊等問題，同時藥械使用環節監管方面也存在監管標準有待進一步統一、監管機制有待進一步完善等問題，我省醫療機構的藥械質量管理水平同整個經濟社會的發展水平、藥品監管總體水平的提升仍有差距，亟需出臺醫療機構藥械使用環節質量管理的規范化標準。
??? 二、制定依據
??? 依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》以及《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械臨床使用管理辦法》等法律、法規、規章，以及《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監管總局公告2018年第19號）等文件。吸收了《福建省醫療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》（閩食藥監法〔2011〕336號）部分條款；同時，本指導意見正式發布時，《福建省醫療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》廢止。
??? 三、主要內容
??? 本指導意見共5章95條，包括第一章“總則”、第二章“二級及以上醫療機構”、第三章“一級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心”、第四章“社區衛生服務站、村衛生室、個體診所”以及第五章“附則”，主要條款說明如下：
??? 1.第一條，制定目的和依據，進一步規范我省醫療機構藥品、醫療器械使用環節質量管理，確保公眾用藥用械安全、有效。
??? 2.第二條，釋義，醫療機構的定義。
??? 3.第三條，適用范圍，在我省行政區域內的醫療機構的藥品、醫療器械使用環節質量管理及其監督管理活動，應當遵守本指導意見。
??? 4.第四條，基本原則，醫療機構應采取有效的質量控制措施，依法依規合理使用藥品、醫療器械，確保藥品和醫療器械使用質量安全。
??? 5.第五條，事權劃分和管理原則。對省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門、市縣級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門事權進行劃分。本指導意見對醫療機構藥械使用環節質量管理及其監督管理活動實行分級別、分類別管理；對有劃定等級的醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心等醫療機構，應優先根據其級別所對應的條款實施管理。
??? 6.第六條，信息通報機制，各級藥品監管部門、衛健部門應各司其職、各負其責，加強配合協作,對檢查中發現的問題強化信息通報、資源共享。
??? 7.第七條至第十二條，對二級及以上醫療機構的組織機構、質管體系、人員管理等提出要求。
??? 9.第十三條至第二十條，對二級及以上醫療機構的設施設備條件及其管理提出要求。
??? 10.第二十一條至第二十九條，對二級及以上醫療機構的藥品、醫療器械購進、驗收、索證索票、記錄保存等提出要求。
??? 11.第三十條至第三十六條，對二級及以上醫療機構的藥品（中藥飲片）、醫療器械儲存、養護提出要求。
??? 12.第三十七至第四十一條，對二級及以上醫療機構的藥品調配、配制、使用等提出要求。
??? 13.第四十二條至第四十四條，對二級及以上醫療機構的不良反應/事件監測報告、質量問題報告以及產品召回、追回等提出要求。
??? 14.第四十五條至第四十九條，對一級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心（以下簡稱“一級醫療機構”），的組織機構、質量管理制度、人員管理提出要求。
??? 15.第五十條至五十六條，對一級醫療機構的場所設置、調配和使用的設備等提出要求。
??? 16.第五十七條至第六十四條，對一級醫療機構的藥品、醫療器械購進、驗收、索證索票、記錄保存等提出要求。
??? 17.第六十五條至第七十一條，對一級醫療機構的藥品（中藥飲片）、醫療器械儲存、養護提出要求。
??? 18.第七十二條至七十四條，對一級醫療機構的不良反應/事件監測報告、質量問題報告以及產品召回、追回等提出要求。
??? 19.第七十五條至第九十一條，對社區衛生服務站、村衛生室、個體診所的質量管理制度、人員管理、場所設置、購進驗收管理、儲存養護管理、質量問題報告和產品召回、追回等提出要求。