國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2015年第3期，總第8期）中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況表（江蘇省）
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項 |
處置情況 |
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1 |
全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng) |
無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司 |
無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司 |
CHISON Q6 |
Q6：1408003 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
1.正常工作溫度下的電介質(zhì)強度；2.進液 |
調(diào)查處理中。 |
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2 |
便攜式吸痰器 |
錦州聚源器化玻有限公司 |
江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
ZH-H11 |
生產(chǎn)日期：2013/09/02；
產(chǎn)品編號：1309010174 |
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 |
山西省醫(yī)療器械檢測中心 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.指示燈的顏色 |
警告，沒收違法所得133848元，罰款266152元。 |
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3 |
電子血壓計 |
北京明和堂醫(yī)藥有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
YE660B |
生產(chǎn)日期：2014/03/12；
批號：1403； |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
1.標(biāo)識要求 |
警告，責(zé)令整改。 |
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4 |
KJ5D系列裂隙燈顯微鏡 |
蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司 |
蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司 |
KJ5D |
生產(chǎn)日期;2014年8月
編號：1408101X |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.顯微鏡總放大率允差；
2.最大照度 |
罰款20000元。 |
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5 |
微波治療儀 |
南京華貝電子醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
南京華貝電子醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
HBS-A |
140802 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
1.電介質(zhì)強度 |
沒收問題產(chǎn)品，罰款30000元。 |
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6 |
微波治療儀 |
江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司 |
江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司 |
CFT-2100型 |
W14Ga070BT |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
1.電介質(zhì)強度 |
調(diào)查處理中。 |
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7 |
微波治療儀 |
徐州市科健高新技術(shù)有限公司 |
徐州市科健高新技術(shù)有限公司 |
KWBZ-1B |
1408402B101 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 |
沒收問題產(chǎn)品，罰款20000元。 |
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8 |
微波治療儀 |
徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 |
徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 |
SPW-1A |
S140738 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
1.與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/P> |
沒收問題產(chǎn)品，罰款20000元。 |
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9 |
人工晶體(Suncoast 親水性丙烯酸人工晶體) |
蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司 |
美國Eyekon Medical, Inc. |
AL25B-UVA |
20515831 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.光焦度 |
沒收問題產(chǎn)品，罰款13200元。 |
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10 |
一次性使用鼻氧管 |
海口中山醫(yī)院 |
揚州市明星醫(yī)塑器材有限公司 |
頭掛式 |
生產(chǎn)日期：2014年04月03日；批號：20140403 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
福建省藥品檢驗所 |
1.無菌 |
責(zé)令整改，沒收違法所得1200元，罰款13000元。 |
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11 |
一次性使用鼻氧管 |
青海省婦女兒童醫(yī)院 |
江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司 |
C（頭箍式） |
2014年01月04日 |
青海省食品藥品監(jiān)督管理局 |
陜西省醫(yī)療器械檢測中心 |
1.無菌 |
警告，沒收違法所得940元，罰款13000元。 |
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12 |
一次性使用靜脈留置針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
Y型 22G 0.9×25mm |
140618 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 |
1.外表面 |
沒收問題產(chǎn)品，罰款20000元。 |
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13 |
一次性使用心電電極 |
江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司 |
江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司 |
RJ-B |
生產(chǎn)日期：20140829 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.除顫過載恢復(fù) |
沒收問題產(chǎn)品，罰款20000元。 |
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14 |
非吸收性外科縫線 |
漯河市偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司 |
揚州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司 |
蠶絲線 線團 3-0 |
20140305 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.長度 |
警告，沒收違法所得940元，罰款13000元。 |