??? 7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，啟動第11批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，并公布擬納入第11批集采的清單，共計55個品種。
??? 當(dāng)天，國家醫(yī)保局召開媒體通氣會，介紹優(yōu)化集采的措施。據(jù)了解，本次集采優(yōu)化了品種遴選條件。55個品種如何而來?
??? 會上，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(以下簡稱國家組織藥品聯(lián)采辦)主任鄭頤作了詳細(xì)解讀。“按照要求，我辦以2025年3月31日為時間節(jié)點，沿用第10批集采‘參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業(yè)數(shù)達到7家及以上’作為第11批集采的品種遴選條件。”
??? 鄭頤介紹，品種信息來源包括三個方面：
??? 一是中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的國家藥監(jiān)局化學(xué)藥品目錄集(內(nèi)含參比制劑和過評藥品信息)，二是國家藥監(jiān)局公開發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄(內(nèi)含參比制劑信息)，三是米內(nèi)數(shù)據(jù)庫的一致性評價進度信息(內(nèi)含過評藥品信息)。三方面來源的數(shù)據(jù)互為補充，取并集匯總后滿足遴選條件品種數(shù)有122個。
??? 在此基礎(chǔ)上，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對擬納入品種進行遴選，主要包括三個步驟。
??? 第一步：結(jié)合醫(yī)保目錄、市場規(guī)模等進行篩選。
??? 鄭頤介紹，第11批集采聚焦臨床使用成熟、市場競爭充分的品種，更好發(fā)揮集采的規(guī)模效應(yīng)，在滿足遴選條件的基礎(chǔ)上，結(jié)合既往品種遴選規(guī)則和集采政策優(yōu)化要求，排除存在以下情形的品種：
??? 一是主要成分、給藥途徑和適應(yīng)證相同但包含醫(yī)保目錄內(nèi)品規(guī)和目錄外品規(guī)的“跨醫(yī)保目錄”品種，區(qū)分為醫(yī)保內(nèi)、外分組采購，區(qū)分后不滿足競爭格局的，不納入。
??? 此種情形共排除了替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型、氨溴索吸入劑2個品種，以及復(fù)方電解質(zhì)注射劑、二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等7個品種的部分品規(guī)。
??? 如替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型(總格局1+6，即參比制劑有1家企業(yè)，通過一致性評價有7家企業(yè)，下同)，同屬口服常釋劑型的有2個品規(guī)，分別為替米沙坦氨氯地平片(1+4，醫(yī)保)和替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(0+4，自費)，區(qū)分醫(yī)保和自費性質(zhì)后2個品規(guī)均未滿足競爭格局，按此情形替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型不納入。“
??? 此條遴選規(guī)則也是為了保障患者醫(yī)保報銷的公平性，使用同一集采品種的不同患者的報銷屬性相同。”鄭頤說。
??? 二是協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品、新進入醫(yī)保目錄首年的競價藥品不納入，共排除奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑1個品種以及復(fù)方氨基酸注射劑、二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個品種的部分品規(guī)。
??? 參照最新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》，國家醫(yī)保目錄中談判藥品協(xié)議期內(nèi)暫不納入集采，競價藥品沿用既往規(guī)則在新進入醫(yī)保目錄首年暫不納入集采，次年如符合條件則納入集采。
??? 如奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑的“(Ⅱ)”品規(guī)在談判協(xié)議期內(nèi)，去除該品規(guī)后，其余品規(guī)競爭格局為“0+6”，不符合競爭格局條件，故該品種不納入。二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型的“(Ⅲ)”“(Ⅵ)”品規(guī)處于首年競價藥品，不納入，去除該2品規(guī)后，其余品規(guī)仍滿足競爭格局條件，保留。
??? 三是2024年采購金額小于1億元的品種不納入，共排除他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑等24個品種。國家組織藥品聯(lián)采辦與國家醫(yī)保局價采中心、首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院三方背對背測算各品種省級平臺采購金額，2024年采購金額小于1億元的品種不納入。
?? 四是尚未啟動一致性評價且新老批件并存的品種不納入，共排除他克莫司軟膏劑、利培酮口服液體劑等19個品種。
??? 目前藥監(jiān)部門主要針對口服固體制劑和注射劑開展一致性評價工作，對口服溶液劑、吸入劑、滴眼劑、外用制劑等其他劑型的一致性評價工作方案正在研究中。
??? 這類劑型藥品中可能存在部分尚未開展一致性評價的老批件產(chǎn)品，以及部分近年來通過新注冊分類獲批的視同過評藥品，考慮到國家組織集采的投標(biāo)產(chǎn)品須通過或視同通過一致性評價，為保障競爭的公平性，這類藥品不納入。
??? 五是存在裝置適配風(fēng)險的藥械組合產(chǎn)品暫不納入，共排除腹膜透析液注射劑(含普通和低鈣)1個品種。
??? 該藥品屬于藥械組合產(chǎn)品，用于慢性腎功能衰竭透析。除藥品本身外，需配合醫(yī)療器械裝置使用，藥品包裝與裝置之間的適配性可能影響患者用藥安全。鑒于臨床使用等風(fēng)險，不納入。排除上述情形的品種后，剩余75個品種。
??? 第二步：征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見。
??? 鄭頤介紹，按照國家集采工作流程，國家組織藥品聯(lián)采辦于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽取專家意見，包括：品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險等。
??? 結(jié)合臨床專家意見，主要成分相同但使用裝置、臨床使用場景、作用時效等不完全相同的，區(qū)分為不同品種集采，不滿足競爭格局的，不納入。
??? 共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個品種以及丙卡特羅吸入劑等7個品種的部分品規(guī)，同時也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個品種區(qū)分后有2個品規(guī)均符合格局，按2個品種納入。
??? 如復(fù)方氨基酸注射劑包括15AA-Ⅱ、18AA-Ⅱ、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等品規(guī)，臨床專家提出不同數(shù)字代表所含氨基酸種類數(shù)和配方不同，臨床使用場景有差異，需根據(jù)患者實際病情選擇，不能相互替代，參比制劑也不同，應(yīng)作為不同品種進行集采。
??? 區(qū)分后，各品規(guī)競爭格局均不滿足條件，故未納入。綜合專家共識，剩余75個品種。
??? 第三步：根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險的品種。
??? 一是專利尚未到期且知識產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿足遴選條件的品種暫不納入。
??? 結(jié)合相關(guān)部門意見和企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)自主承諾情況，剔除阿格列汀口服常釋劑型、伏諾拉生口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、恩扎盧胺口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型等有重要專利尚未到期且知識產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿足遴選條件的5個品種。
??? 二是臨床使用風(fēng)險較高的品種不納入。
??? 采納相關(guān)部門和專家意見，剔除萬古霉素、麥考酚鈉、拉莫三嗪、碘普羅胺注射劑、甲氨蝶呤、曲普瑞林等14個臨床使用風(fēng)險較高的品種。
??? 這些藥品是重點管理抗菌藥物、窄治療指數(shù)藥物、容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，以及輔助生殖技術(shù)相關(guān)藥物等，這類藥品對臨床診療經(jīng)驗要求高、醫(yī)師和患者用藥習(xí)慣依從性強，為進一步保障集采結(jié)果平穩(wěn)實施，暫不納入本次集采。
??? 例如，碘普羅胺注射劑(造影劑)屬于高警示藥物，易發(fā)生過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，阿糖胞苷注射劑、甲氨蝶呤注射劑(白血病用藥)涉及鞘內(nèi)注射，通過腰椎穿刺將藥物直接注入蛛網(wǎng)膜下腔，可能引發(fā)腦膜炎、顱內(nèi)感染等，嚴(yán)重時危及生命。
??? 另有中/長鏈脂肪乳(C6-24)1個品種，按照2025年版《中華人民共和國藥典》其命名將與中/長鏈脂肪乳注射液C8-24、C8-24Ve合并，統(tǒng)一稱為“中/長鏈脂肪乳注射液”。
??? 而C8-24Ve為第五批集采品種，將于近期進行接續(xù)采購。臨床醫(yī)生、藥師反映，上述品種在臨床上可相互替代，合并命名更有利于臨床用藥管理。
??? 因此，為平穩(wěn)執(zhí)行中選結(jié)果，中/長鏈脂肪乳(C6-24)注射液不再單獨納入第11批集采，與第五批集采品種中/長鏈脂肪乳(C8-24)、(C8-24Ve)注射液共同納入接續(xù)采購。
??? 鄭頤介紹，經(jīng)過三個階段篩選，最終有55個品種納入第11批集采報量范圍。
