??? 2017年6月,原食藥監總局加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),2018年6月,國家藥品監督管理局成功當選為ICH管理委員會成員。
ICH工作辦公室于2017年7月成立,設在藥品審評中心。主要負責國家藥監局ICH相關工作的統籌和協調,具體負責組織參與ICH議題國際協調、組織ICH指導原則轉化實施和培訓、與ICH和監管機構溝通聯絡等。為做好ICH相關工作,便于業界及時了解ICH工作動態,積極參與ICH相關工作,現在藥審中心網站開通“ICH工作辦公室專欄”。專欄網址為http://www.cde.org.cn/ichWeb,也可在藥審中心網站首頁“熱點欄目”中“ICH工作辦公室專欄”點擊進入。
“ICH工作辦公室專欄”首頁主要包括ICH工作動態、指導原則征求意見、實施二級指導原則以及研討與培訓動態等。ICH工作辦公室專欄設有5個欄目,分別為:
1.“了解ICH”欄目:主要介紹ICH基本情況、成員和觀察員、ICH指導原則制修訂工作程序等。
2.“了解MedDRA”欄目:包括監管活動醫學詞典(MedDRA)基本情況、相關培訓和支持性文件、標準MedDRA分析查詢介紹以及訂閱MedDRA等。
3.“ICH指導原則”欄目:可按照質量(Q)、安全性(E)、有效性(S)、多學科(M)查詢ICH指導原則原文及中文翻譯稿。
4.“意見征集”欄目:可提交與ICH指導原則及與ICH工作有關的意見和建議等,對于ICH進入第3階段公開征求意見的指導原則,將在ICH工作辦公室專欄首頁和“意見征集”欄目發布廣泛征求意見,歡迎業界積極關注提出意見和建議。
5.“關于我們”欄目:可查詢ICH工作辦公室工作職責及具體工作。
歡迎各界積極關注“ICH工作辦公室專欄”并對及相關工作提出意見和建議。
ICH工作辦公室
2018年8月3日