各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
??? 根據國家藥品監督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的規定,按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)的要求,經我局審定,鹽酸萘替芬乳膏等34種藥品(其中化學藥品11種,中成藥23種)轉換為非處方藥,現將藥品名單(附件1)及其說明書(附件2)予以公布。并就有關事宜通知如下:
??? 一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)接本通知后,要盡快將有關事宜通知本轄區相關藥品生產企業。
??? 二、自本通知下發之日起,各地即可進行以上非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關要求,按照《關于做好2002年非處方藥管理有關工作的通知》(國藥監辦〔2002〕195號)執行。
??? 附件:1.34種轉換為非處方藥藥品名單
??? 2.34種非處方藥說明書
國家食品藥品監督管理局
二○○四年十二月一日
附件1:
???????????????????????????????????????????34種轉換為非處方藥藥品名單
??? 一、化學藥品
序號 |
品名 |
規格(組成) |
分類 |
備注 |
1 |
鹽酸萘替芬乳膏 | 10克:0.1克(以鹽酸萘替芬計) | 乙 | ? |
2 |
氨酚偽麻那敏泡騰顆粒 | 每袋含對乙酰氨基酚500毫克、鹽酸偽麻黃堿30毫克、馬來酸氯苯那敏2毫克 | 甲 | ? |
3 |
聯苯芐唑栓 | 0.15克 | 甲 | ? |
4 |
雙撲偽麻口服溶液 | 每100毫升中含對乙酰氨基酚3.2克、鹽酸偽麻黃堿0.3克、馬來酸氯苯那敏0.2克 | 甲 | ? |
5 |
復方氨酚葡鋅片 | 每片含對乙酰氨基酚30毫克、葡萄糖酸鋅21毫克、鹽酸二氧丙嗪0.3毫克、板藍根浸膏粉75毫克 | 乙 | ? |
6 |
維生素AD滴劑 | 每粒含維生素A 1800單位,維生素D 600單位 | 乙 | ? |
7 |
多潘立酮分散片 | 10毫克 | 甲 | 雙跨 |
8 |
芐達賴氨酸滴眼液 | (1)8毫升:40毫克,(2)5毫升:25毫克 | 甲 | ? |
9 |
米諾地爾酊 | 60毫升:3克 | 甲 | ? |
10 |
硝酸益康唑氣霧劑 | 30克:1.875克 | 甲 | ? |
11 |
葉酸片 | 0.4毫克 | 甲 | 雙跨 |
??? 二、中成藥
1 | 功勞去火片 | 糖衣片片心重0.30克;薄膜衣片每片重0.50克 | 乙 | 雙跨 |
2 | 強骨生血口服液 | 每支裝10毫升 | 乙 | ? |
3 | 小兒雙清顆粒 | 每袋裝2克 | 甲 | ? |
4 | 頭風痛膠囊 | 每粒裝0.5克 | 甲 | ? |
5 | 龍膽瀉肝膠囊 | 每粒裝0.25克 | 甲 | 雙跨 |
6 | 忍冬感冒顆粒 | 每袋裝12克 | 甲 | ? |
7 |
參龍蟲草益腎膠囊 | 每粒裝0.5克 | 甲 | ? |
8 |
腸舒止瀉膠囊 | 每粒裝0.4克 | 甲 | 雙跨 |
9 | 華佗膏 | ? | 甲 | ? |
10 | 長春藥酒 | ? | 乙 | ? |
11 | 麝香舒活精 | 每瓶70毫升 | 甲 | 雙跨 |
12 | 金銀花露(含糖型) | 每500毫升相當于金銀花31.25克 | 乙 | ? |
13 | 頸痛顆粒 | 每袋裝4克 | 甲 | ? |
14 | 知柏地黃口服液 | 10毫升 | 乙 | ? |
15 | 抗宮炎片 | 糖衣片每片含干浸膏0.25克;薄膜衣片0.32克(每片含干浸膏0.25克) | 甲 | 雙跨 |
16 | 百樂眠膠囊 | 0.27克/粒 | 乙 | ? |
17 | 抗宮炎膠囊 | 每粒裝0.5克 | 甲 | 雙跨 |
18 | 益腎補骨液 | ? | 甲 | 雙跨 |
19 | 青果片 | 每片重0.3克 | 甲 | ? |
20 | 養血安神片 | 每片重0.38克(相當總藥材1.1克) | 乙 | ? |
21 | 復方紅根草片 | 每片重0.31克 | 甲 | 雙跨 |
22 | 婦科調經片 | 每片重0.38克 | 乙 | ? |
23 | 疏痛安涂膜劑 | 每瓶裝(1)20毫升 (2)120毫升 | 乙 | 雙跨 |