各醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第四十五條規(guī)定、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四十四條規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2024年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告提交及產值(營收）填報工作有關事項通知如下。
??一、填報對象
??（一）截至2024年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人；
??（二）截至2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè)。
??二、填報時間
??質量管理體系自查報告及產值（營收）上報截止日期為2025年3月31日。
??三、自查報告填報方式
??（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人：
??1.進入“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），未注冊賬號企業(yè)應先注冊法人賬號，注冊流程見附件1。
??2.登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”，默認進入首頁:
??醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)按照“數(shù)據(jù)報送-（下拉至醫(yī)療器械模塊）境內醫(yī)療器械年度自查報告”路徑，進入填報列表，同步填報2024年度產值；
??進口醫(yī)療器械代理人則點擊“數(shù)據(jù)報送-（下拉至醫(yī)療器械模塊）進口醫(yī)療器械年度自查報告”路徑，進入填報列表，同步填報2024年度產值。
??3.填報前請詳細閱讀《醫(yī)療器械生產監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》（詳見附件1）
??（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
??1.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，認真填報《汕尾市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2024年度質量管理體系自查表》（附件2），將蓋好企業(yè)公章的《自查表》報送至所在縣(市、區(qū)）市場監(jiān)管局或分局負責醫(yī)療器械監(jiān)管的股室。
??2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營收填報需登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務平臺”網(wǎng)頁，默認進入首頁:進入“企業(yè)庫信息填報”-“經(jīng)營企業(yè)營收”進行填報。（填報指引見附件3）
??四、有關要求
??（一）落實主體責任。各企業(yè)嚴格按照法規(guī)要求，及時、準確地報送質量管理體系自查報告，對填報內容、填報數(shù)據(jù)要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。如填報企業(yè)產值數(shù)據(jù)時單位須換算為“萬元”。未按照要求提交質量管理體系自查報告的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（一）項的規(guī)定進行處罰。
??（二）各醫(yī)療器械企業(yè)及進口醫(yī)療器械代理人填報中遇到問題徑向市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科或各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局藥械股咨詢。
??各單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
??市局醫(yī)療器械科：汪??穎?06606686603
??城區(qū)市場監(jiān)管局 ： ??陳海洲?06603377782
??陸豐市市場監(jiān)管局： ?張徑凱 06608989826
??海豐縣市場監(jiān)管局： ?黎智文 06606687712
??陸河縣市場監(jiān)管局： ?李小惠?06605665480
??紅海灣分局： ???呂調元06603453999
??華僑分局： ?????彭予施06608251678
汕尾市市場監(jiān)督管理局
2025年2月13日