??? 為進一步深化醫療器械全生命周期質量監管主線,有效排查治理醫療器械經營環節各類風險隱患,持續筑牢安全防線,北侖區局多措并舉開展醫療器械經營企業2024年度質量管理體系年度自查報告工作。截至3月31日,全區746家醫療器械經營企業按要求提交了年度自查報告,完成率達96.5%。
??? 一是動態清理,全量排查早部署。通過微信等線上平臺廣泛宣傳年度自查的必要性和重要性,提前系統梳理在冊的二三類醫療器械經營企業共813家,按照屬地監管原則分解任務,科所協同推進年報工作,督促企業在3月31日之前完成報送工作。對長期停業、經營實體已不存在、監管職能部門已調整或已遷出北侖轄區范圍的企業,引導企業主動按照規定取消備案。截至4月7日,共引導清理60家醫療器械經營企業。
??? 二是強化服務,全程指導保質量。通過微信群公告、短信群發、電話聯系等方式,通知醫療器械經營企業及時開展年報,制作網上填報操作指南,強化《醫療器械經營監督管理辦法》的宣傳,增強企業自主申報意識,及時完成自查上報工作。安排專人在線指導和內容審核,對報告中發現的細節問題,及時與填報人員聯系,并及時解答企業在報送過程中遇到的各類問題,提高自查報告報送和審核效率。
??? 三是嚴格核查,全力整治除隱患。針對自查報告審核中暴露的問題,及時開展整改指導,確保自查報告質量有保障,企業質量管理水平有提升;針對未按時上報的企業,將其納為日常監管的重點對象并開展實地核查,根據核查情況,分別予以列入經營異常名錄或責令改正,發現違法線索則第一時間移送執法部門處理。科所上下協同發力,將年度自查結果貫穿于醫療器械日常監管各項工作,著力構建流通領域醫療器械質量安全齊抓共管的良好局面。