?? 2020年12月31日10時，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，宣布國藥集團中國生物（以下簡稱：中國生物）新冠滅活疫苗，獲得國家藥品監督管理局批準附條件上市。中國部分地區近日開始有序開展新冠疫苗接種工作，保障民眾生命健康安全。在外防輸入內控反彈大背景下“新冠疫苗接種”、“接種后中和抗體檢測”成為民眾熱議話題。
?? 近日，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱：邁瑞醫療）與中國生物上海捷諾生物科技有限公司（以下簡稱：中生捷諾）達成戰略合作，共同研發新冠疫苗免疫效果中和抗體化學發光檢測試劑盒，為疫苗接種后的效果評價提供可靠的檢測手段。
△ 新冠疫苗制劑
?? 中和抗體是指通過與病原體結合，進而阻斷病原體侵入宿主細胞發生感染的抗體；其主要通過直接阻斷病毒與細胞受體結合發揮中和作用[1-4]。中和抗體檢測的經典方法是噬斑減少病毒中和試驗（PlaqueReduction Neutralization Test, PRNT）。此方法涉及活病毒和細胞的培養，對生物安全級別要求高（需要在P3實驗室完成），且操作復雜、檢測通量低，使其大范圍開展受到限制。化學發光血清學檢測方法具有高度自動化、高通量等特點，可匹配疫苗大規模接種后免疫效果監測和保護力評估的需求。通過定量檢測接種疫苗后抗體的水平，評估疫苗免疫效果，并給出是否需要疫苗接種或加強免疫的建議。
?? 用于SARS-CoV-2感染輔助診斷的SARS-CoV-2 IgG抗體和IgM抗體檢測試劑盒并不適用于中和抗體檢測或疫苗免疫效果監測，原因如下：中和抗體檢測試劑盒主要用于評估疫苗接種反應和監測抗體水平隨著時間推移的變化，從而評估接種者免疫狀態及提示是否需要增強免疫，必須進行定量檢測，當前市售的新冠IgG和IgM抗體檢測試劑盒均為定性檢測試劑盒，根據其預期用途，僅能用于對新冠疑似病例的補充檢測指標或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，作為新冠感染的輔助診斷依據。這些試劑盒陽性判斷值的確定，均是針對一定數量SARS-CoV-2確診和排除病例進行檢測后得到；是基于是否存在免疫反應，而非血清抗體濃度水平和病毒中和作用確定的閾值；它們僅能提供對感染反應“是”或“否”的指示，不能作為疫苗接種后的免疫效果監測和疫苗保護力評估。
?? 針對部分人注射完新冠疫苗后，再到醫院做常規SARS-CoV-2 IgG抗體和IgM抗體檢測的做法，中國生物集團副總裁張云濤表示并不贊成。他提到：“據我了解，很多醫院對新冠病毒抗體檢測試劑不是檢測的中和抗體，我們現在說的抗體持久性指的是中和抗體。醫院檢測試劑是在檢測總抗體，這也包含了中和抗體。總抗體指產生了各種各樣的抗體，中和抗體是指能夠防止新冠肺炎發生的抗體。有些醫院試劑的質量差別還是比較大的，所以從醫院檢測的結果來講，很多醫院檢測的結果還不能完全代表是否產生中和抗體或者有中和抗體的存在。”
邁瑞醫療與中生捷諾公司達成戰略合作，在第一時間展開了SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒的合作開發。邁瑞醫療和中國生物分別作為檢驗試劑制造商和疫苗制劑制造商，基于疫苗原理設計-體內免疫應答-機體抗體產生-抗體靶點捕獲檢測等全鏈條聯合設計，擬對疫苗三期臨床中被感染個體的血清中和抗體檢測結果進行測試分析，定期對疫苗接種者樣本進行監測，收集注射疫苗人群抗體應答和持續時間數據，獲得中國生物疫苗在多樣化疫苗注射人群中的有效性的數據，達到疫苗制劑到檢測試劑全鏈條綁定，形成高度配套的疫苗制劑-檢測試劑檢測系統，幫助接種中國生物疫苗人群評估最終獲得免疫保護力水平。
△ 智能化-化學發光免疫試劑生產車間
基于對中國生物新冠疫苗的設計特點和中和抗體保護機制的技術論證及探索，邁瑞醫療與中生捷諾共同設計并成功開發出了中和抗體化學發光檢測試劑盒，為疫苗接種后的免疫效果監測及保護力評估提供可靠的檢測手段。邁瑞將持續基于中國生物疫苗接種者樣本，通過更大樣本群體的檢測，對試劑的靈敏度、特異性以及與病毒中和試驗的一致性進行更系統更龐大樣本量的驗證，并嘗試開展疫苗的保護力閾值和持久性的研究。相信通過技術創新和服務保障，雙方將共同為公眾的生命健康保駕護航，為疫情的長效防控作出新的貢獻。
