各縣（區）食品藥品監督管理局：
? ?為切實做好全市藥品流通監管工作，市局制定了《2018年全市藥品流通環節飛行檢查工作方案》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
2018年6月1日
2018年全市藥品流通環節飛行檢查工作方案
? ?為加強全市藥品流通環節藥品質量監管，強化安全風險防控，依法查處違法違規行為，根據國家總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品飛行檢查實施辦法（試行）》和《2018年全省藥品經營企業飛行檢查實施方案》及有關規定，制定本方案。
? ?一、工作目標
??? 按照“突出重點、責任明確、統一標準、嚴格執法”的原則，整頓藥品流通領域突出問題，進一步落實企業主體責任，有效防控藥品安全風險，保障流通環節藥品質量安全。
? ?二、檢查對象
? ?全市范圍內的藥品批發企業、藥品零售（連鎖）企業、醫療機構和互聯網藥品信息（交易）服務網站等。
? ?三、飛行檢查的組織
? ?（一）市局負責組織實施全市藥品流通環節飛行檢查，并指導縣區局開展飛行檢查工作。配合省局組織的飛行檢查；對全市藥品批發企業、零售連鎖總部飛行檢查覆蓋率100%，零售企業（連鎖門店）覆蓋率5%；對互聯網藥品信息<交易>服務網站飛行檢查覆蓋率100%；對各縣區醫療機構的飛行檢查不少于5家。
? ?（二）縣區局負責組織實施本轄區藥品流通環節飛行檢查。各縣局對本轄區藥品批發企業、零售連鎖總部飛行檢查覆蓋率100%；各縣區局對本轄區藥品零售企業（連鎖門店）飛行檢查覆蓋率10%；各縣區局對本轄區醫療機構的飛行檢查覆蓋率10%。
? ?（三）市局開展的飛行檢查，由被檢查企業所在地食品藥品監管部門協助檢查。
? ?四、飛行檢查的程序
? ?（一）飛行檢查實行組長負責制,檢查組由2至3人組成。市局組織的飛行檢查，檢查員從本市GSP認證檢查員中抽調；縣區局組織的飛行檢查，檢查員從轄區內GSP認證檢查員中抽調。
? ?（二）檢查前，應制定具體飛行檢查方案。內容應包括檢查企業、時間、人員、內容、要求等。
? ?（三）檢查時，應如實記錄存在的問題，明確檢查結論。
? ?（四）檢查結束時，檢查組應向被檢查企業反饋檢查情況。被檢查企業負責人應簽字確認，拒絕簽字的，檢查組應予以注明。
? ?（五）檢查結束后，檢查組應當撰寫飛行檢查報告，檢查組長應將檢查情況向安排飛行檢查的食品藥品監管部門報告。內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據，提出明確的處理意見，食品藥品監管部門按規定程序組織調查處理，處理結果同步在市、縣區門戶網站進行公告。
? ?五、飛行檢查的重點
? ?（一）重點企業（單位）
? ?1.上年度因存在嚴重藥品違法違規行為被行政處罰的；
? ?2.有含特殊藥品復方制劑等專門管理藥品經營的；
? ?3.藥品監督抽驗不合格的涉藥企業（單位）；
? ?4.城鄉結合部和農村地區的零售藥店；
? ?5.民營醫院、個體診所等；
? ?6.發布虛假違法廣告的互聯網藥品信息（交易）服務企業；
? ?7.被投訴舉報的企業（單位）。
? ?（二）重點內容
? ?1.為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；
? ?2.從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品；
? ?3.向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；
? ?4.偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；
? ?5.購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；
? ?6.藥品零售企業重點檢查非法回收藥品、超范圍（方式）經營、執業藥師“掛證”、購銷票據管理、計算機系統功能、藥品銷售管理（重點檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等）、國家規定禁止銷售藥品執行情況等。
? ?六、檢查結果的處理
? ?（一）對在飛行檢查中發現嚴重違反或屢次違反GSP規定的企業，依據原國家食品藥品監管局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔2003〕25號）第45條規定和國家食品藥品監管總局《關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》(食藥監藥化監〔2016〕160號），按許可權限撤銷GSP證書，停止藥品經營活動。
? ?（二）對飛行檢查中發現有一般缺陷項目的企業，應責令其限期整改（下達責令整改通知書），整改情況由企業所在地食品藥品監管部門負責復查。
? ?（三）對飛行檢查中發現的違法違規行為，應認真做好記錄，需要立案查處的，由企業所在地食品藥品監管部門負責組織查處。由市局組織的檢查，可責成縣、區局立案查處，縣、區局應當及時立案，并將處理結果以書面形式報送市局。重大案件或跨地區案件應移交市局稽查支隊依法立案查處，涉嫌犯罪的必須移送公安機關處理。
? ?（四）市局將根據各縣區局上報的對本轄區藥品經營企業（單位）飛行檢查結果，結合市局組織的飛行檢查情況，在市局網站上予以公示。
? ?七、具體要求
? ? (一)各縣區局要加強領導，提高認識，找準并認真分析本地區藥品流通環節存在的問題，制定符合本地區實際的藥品流通環節飛行檢查實施方案，有針對性地開展工作，保證飛行檢查工作質量。
? ? (二)飛行檢查要嚴格標準，規范程序，認真做好檢查記錄，客觀記錄存在的問題，如實反映檢查情況，對檢查中發現的問題，不得含糊或隱瞞，對查實問題不處理、不公開、不上報，將追究相關責任人的責任。
? ? (三) 對因歇業、地址變更等原因不能正常進行飛行檢查的，檢查組應在檢查報告中予以說明。
? ? (四) 檢查人員實施飛行檢查時，不得妨礙企業（單位）正常經營活動。應嚴格遵守檢查工作紀律，履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督。
? ? (五)本年度飛行檢查原則上于11月底前完成。各縣區局藥品經營企業飛行檢查總體情況分析報告，應于2018年12月10日前報市局。
聯系人：李松（電話：3016307，郵箱：1304529890@qq.com）。