各縣（市、區）市場監督管理局，贛州經開區、蓉江新區分局：
??? 為深入貫徹落實市委關于全面對標深圳規則規制工作決策部署，學習借鑒深圳市場監管先進經驗做法，全面落實醫療器械備案人質量安全主體責任，有效防控醫療器械質量安全風險。市局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，參照《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》等，就加強備案人委托生產監管（含受托生產監管，下同）提出以下意見：
??? 一、督促備案人嚴格落實主體責任
??? （一）備案人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，定期按照醫療器械生產質量管理規范對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核。
??? 備案人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。
??? （二）備案人進行委托生產，應當按照《醫療器械委托生產質量協議編制指南》要求，結合企業實際情況，與受托生產企業簽訂質量協議。在符合相關法規要求的前提下，備案人可以與受托生產企業在質量協議中自行約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、產品放行、變更控制等的具體實施方式，但必須明確溝通和銜接要求。
??? （三）備案人應當會同受托生產企業，將質量協議相關要求轉化為可執行的委托生產相關管理文件，并監督受托生產企業落實到位。備案人和受托生產企業應當每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認質量協議相關要求與委托生產管理文件和實際生產情況相一致。發現不一致的，應當及時采取整改措施。
??? （四）備案人委托生產時，應當建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業生產放行文件進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。產品上市放行應當由備案人自行完成，不得委托其他企業上市放行。
受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產放行。
??? 產品上市放行、生產放行的記錄保存期限，應當符合醫療器械生產質量管理規范相關要求。
??? （五）備案人應當會同受托生產企業，在質量協議中明確糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，并制定與產品風險相適宜的糾正預防控制程序。出現產品質量符合性有顯著降低趨勢，連續多批次中間品或者成品不合格，上市后風險管理中的風險事件超出可接受準則等趨勢性、系統性、突發性問題時，備案人應當與受托生產企業共同對發現的問題進行調查和分析，制定并評審糾正預防措施計劃，實施相關措施并對措施的有效性進行評價。
??? （六）備案人應當強化變更控制能力，會同受托生產企業，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。對于委托研發、生產過程外包和服務外包等外包供方的引入或者變更，應當通過風險評估判定相關變化是否影響質量管理體系有效運行，做好變更控制。
??? （七）備案人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等規定，結合產品風險特點，在制度體系建設、機構人員配備、信息收集上報、事件調查處置、風險研究評價等方面，配足資源、完善機制、強化能力，切實承擔醫療器械不良事件監測責任，并在質量協議中約定在不良事件調查處置中委托雙方的責任義務。對于《醫療器械監督管理條例》等法規規定的備案人應當履行的不良事件監測責任，不得通過質量協議向受托生產企業轉移。
??? 二、強化委托生產備案管理
??? （八）備案人委托生產的，應當在質量管理體系文件中明確將受托生產企業的委托生產相關過程納入備案人質量管理體系覆蓋范圍，并在備案資料提交中涵蓋委托方對受托方進行測量、分析和改進的程序及相關資料。
??? 備案人不再進行委托生產的，應當及時向原備案部門核減受托生產地址。
??? （九）醫療器械生產備案企業受托生產的，應當向原生產備案部門和所在地市場監管部門報告，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。不再受托生產的，企業應當及時向所在地市場監管部門報告有關情況。
??? 三、加強委托生產監督管理
??? （十）各縣（市、區）局應當切實落實屬地監管責任，全面梳理和掌握本行政區域內備案人委托生產和生產備案企業受托生產底數，建立動態監管清單并有針對性加強監管。
??? （十一）委托生產備案人、受托生產企業相對集中的各縣（市、區）局應當結合監管工作開展情況，定期對備案人委托生產、企業受托生產監管情況進行會商，分析監督檢查和產品抽檢結果，全面排查企業質量管理體系、產品質量方面存在的安全隱患，采取針對性防控措施，杜絕系統性、區域性風險。
??? （十二）各縣（市、區）局應對備案人和受托生產企業開展現場監督檢查，尤其是對產品抽驗不合格、發生嚴重不良事件等情況的委托生產備案人，應及時對備案人和受托生產企業開展檢查。
??? 備案人、受托生產企業非同在贛州市市域內，或者分處贛州市域內不同縣（市、區）的，備案人、受托生產企業所在地縣（市、區）局應當及時報告市局，市局將根據需要采取聯合檢查、委托檢查等方式組織開展跨區域檢查。
??? （十三）對委托生產的備案人，開展監督檢查時重點檢查以下內容：
??? 1.醫療器械備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；
??? 2.質量管理體系運行是否持續合規、有效；
??? 3.管理者代表履職情況；
??? 4.按照強制性標準以及經備案的產品技術要求組織生產情況；
??? 5.用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；
??? 6.內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
??? 7.開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；
??? 8.產品的上市放行情況；
??? 9.對受托生產企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；
??? 10.其他應當重點檢查的內容。
??? （十四）對受托生產企業開展監督檢查時重點檢查以下內容：
??? 1.實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；
??? 2.受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；
??? 3.法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；
??? 4.法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；
??? 5.產品的生產放行情況；
??? 6.企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；
??? 7.內部審核、管理評審、年度自查報告等情況；
??? 8.其他應當重點檢查的內容。
??? （十五）監督檢查完成后，轄區局應對相關情況進行綜合分析研判，對備案人、受托生產企業采取針對性的監管措施。
??? 跨區域檢查發現企業質量管理體系存在缺陷的，備案人、受托生產企業所在地市場監管部門應當各自督促相關企業嚴格按照要求及時整改到位，并將檢查及整改情況及時通報相關市場監督管理部門。如發現贛州市外備案人、受托生產企業存在相關問題的，應將情況及時報市局，市局將按要求通報當地市場監管部門。
??? （十六）各縣（市、區）局在監督檢查中發現備案人、受托生產企業存在經營狀態不正常、體系不能有效建立和運行、生產條件不符合要求、應報事項不報告和報告后不履行等質量安全隱患的，應當責令其限期整改，逾期不改正的報告市局，由市局通報至原備案部門按照相關程序取消產品備案、生產備案；發現備案人、受托生產企業不在備案地址，不能保證產品安全有效的，按照相關程序取消生產備案和產品備案。
??? （十七）各縣（市、區）局應高度重視備案人委托生產監管工作，加強工作保障，尤其是涉及檢查市外受托生產企業的，做好經費預算和保障工作。
??? （十八）各縣（市、區）局應定期對備案人委托生產監管情況進行總結，每年年底向市局報告轄區備案人委托生產監管工作情況，包括轄區備案人委托生產及受托生產基本情況、監管情況、存在問題以及下一步工作計劃等內容。
贛州市市場監督管理局
2025年6月26日