省局各相關(guān)處室、省藥品審核查驗中心，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
????為進一步提升我省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)和文件精神。經(jīng)廣泛征求意見，積極實地考察，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉基地符合性檢查管理規(guī)程（試行）》，并經(jīng)2024年10月28日第10次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 特此通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月29日
黑龍江省《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基地符合性檢查管理規(guī)程（試行）
第一章?總則
??? 第一條 【目的意義】為貫徹落實國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱中藥材GAP），推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中藥材GAP實施技術(shù)指導原則》《中藥材GAP檢查指南》和《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳黑龍江省林業(yè)和草原局黑龍江省中醫(yī)藥管理局關(guān)于推動實施〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通告》等要求，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)程。
??? 第二條 【適用范圍】本規(guī)程適用于黑龍江省開展中藥材種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地延伸檢查申報、檢查實施以及檢查結(jié)果公示等管理。
??? 第三條 【指導原則】現(xiàn)場檢查堅持目標導向、問題導向、結(jié)果導向，堅持定性和定量評價相結(jié)合，遵循客觀公正原則，突出重點，抓住關(guān)鍵，實事求是，注重實效。
??? 第四條 【政策依據(jù)】實施中藥材GAP基地生產(chǎn)的企業(yè)嚴格按照國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第22號）要求組織中藥材生產(chǎn)，保護野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。
??? 第五條 【工作要求】引導和鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人）聯(lián)合中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材GAP要求建設規(guī)范化生產(chǎn)基地，建立全鏈條生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章?申報
??? 第六條 【中藥生產(chǎn)企業(yè)】中藥生產(chǎn)企業(yè)是使用GAP藥材的主體，包括中藥飲片（中藥配方顆粒）、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應與中藥材生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議或購銷合同，聯(lián)合中藥材生產(chǎn)企業(yè)報送有關(guān)材料，應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查。
??? 第七條 【延伸檢查】中藥材生產(chǎn)企業(yè)是建設中藥材GAP基地的主體。中藥材生產(chǎn)企業(yè)供應GAP藥材時，應當接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的供應商審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。
??? 中藥材產(chǎn)地不在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可以商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對于中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門或者其他省級藥品監(jiān)管部門已完成檢查的，可以在溝通交流的基礎(chǔ)上互認結(jié)果。
??? 申報中藥材GAP基地的企業(yè)應符合以下基本條件：
??? （一）企業(yè)可采取農(nóng)場、林場、公司+農(nóng)戶或者合作社等組織方式建設中藥材生產(chǎn)基地；對國家有特殊管理要求的中藥材，生產(chǎn)和經(jīng)營應符合國家相關(guān)要求。
??? （二）企業(yè)應具備中藥材GAP要求的硬、軟件條件。
??? （三）企業(yè)應按中藥材GAP要求建立統(tǒng)一的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，并有效實施，申報前至少完成中藥材1個生產(chǎn)周期的實施記錄。
??? 第八條 【申報要求】申報主體應按黑龍江省中藥材GAP基地自評價申報書（附件1）及申報材料清單（附件2），提交符合要求的申報資料（紙質(zhì)版和PDF版），經(jīng)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）審核合格后，轉(zhuǎn)黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱查驗中心）實施現(xiàn)場檢查。
第三章?受理、檢查
??? 第九條 【形式審查】省局受理申報資料，自收到材料之日起15個工作日內(nèi)完成形式審查，對資料不完整、不符合要求的，及時告知申報主體補充完善，未按要求補充完善的視為放棄本次申報。
??? 第十條 【現(xiàn)場檢查】經(jīng)形式審查合格后，轉(zhuǎn)查驗中心實施現(xiàn)場檢查。由查驗中心抽調(diào)專家和GAP檢查員組成檢查組開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查重點關(guān)注中藥材GAP符合性，檢查時間一般安排在中藥材采收期，時間一般為3－5天，必要時適當延長。根據(jù)《黑龍江省中藥材GAP基地現(xiàn)場檢查評分表》（見附件3）開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)論判定原則：檢查項目單項得分為0分不超過5項，且總得分率≥80%，可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論；60%≤總得分率＜80%，應注意基地符合性情況，須按檢查結(jié)果進行整改，整改結(jié)果經(jīng)檢查組確認合格后可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論；總得分率＜60%或存在嚴重缺陷項，可作出“不符合中藥材GAP要求”結(jié)論。
第四章?公示
??? 第十一條 【結(jié)果公示】評價結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的，省局在門戶網(wǎng)站上予以公示，接受社會監(jiān)督；公示期不少于5個工作日。
??? 第十二條 【異議處理】對公示結(jié)果有異議的，可在公示期內(nèi)向省局提出異議。省局適時組織專家工作組開展核實，對不符合中藥材GAP要求的，予以取消。
第五章?監(jiān)督管理
??? 第十三條 【有效運行】檢查結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的申報主體，應當嚴格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實施，持續(xù)保持中藥材GAP的有效運行。當中藥材GAP基地地址、生產(chǎn)的中藥材品種、質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，應提前1個月報告省局。
??? 第十四條 【監(jiān)管措施】檢查結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的企業(yè)，應當每年年底前向省局提交年度總結(jié)報告。省局視實際情況對通過延伸檢查的GAP基地進行抽查或現(xiàn)場核查。
??? 第十五條 【動態(tài)管理】中藥材GAP基地實行動態(tài)管理，省局抽查或現(xiàn)場核查未通過的、在延伸檢查中評定為“不符合中藥材GAP要求”的、主動報告不符合中藥材GAP要求的，將按程序處置，取消“符合中藥材GAP要求”的檢查結(jié)論并公告。
第六章?附則
??? 第十六條 【解釋權(quán)限】本辦法由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
??? 第十七條 【試行日期】本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期2年。