??? 依據省藥監局印發的《關于對第二類有源醫療器械首次注冊項目實行立卷審查的通告》和相關工作要求，對照學習滬蘇浙政策舉措。省藥品審評查驗中心自2024年1月1日起對我省第二類有源醫療器械首次注冊申請事項實行立卷審查,進一步夯實注冊申請人主體責任，統一尺度，持續提升有源醫療器械注冊審評質效。
??? 提前介入，下好注冊“先手棋”。立卷審查工作有助于注冊靠前服務,提前介入。2024年，中心共受理立卷審查辦件87件，平均發補問題數量19個,平均發補用時4.08個工作日，幫扶64家企業細致梳理注冊申報資料，提高資料完整性和規范性，推動注冊服務工作前移。
??? 統一尺度，做實立卷“繡花工”。經辦人嚴格按照《安徽省第二類醫療器械（有源）首次注冊立卷審查要求（試行）》開展立卷審查，針對要求不明確的立卷申報項，召開立卷審查會審會，通過梳理問題、組內會商、集體決策等舉措，統一尺度，提高注冊申報資料質量,減少注冊發補問題，縮短注冊周期。
??? 提升效能，按下審評“快進鍵”。立卷審查遵循“誰立卷、誰審查”原則，實現立卷環節和審評環節無縫銜接。2024年已獲準注冊有源醫療器械產品共89個，其中試行立卷審查后申報產品40個，平均注冊周期為159天，相較于非立卷審查產品注冊周期縮短了32%，大幅提升了注冊審評工作效率。
??? 下一步，省藥品審評查驗中心將繼續用好立卷審查這個“金鑰匙”，做到認識上再深化、流程上再優化、成果上再轉化，以高質量立卷審查賦能高水平技術審評，助力我省醫療器械產業高質量發展。