國家局批準注冊的本市第三類創新醫療器械產品
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序號
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時間
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證號
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1
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2015年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準20153401481
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2
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2016年
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博奧生物集團有限公司
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)
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國械注準20163400327
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3
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2016年
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北京品馳醫療設備有限公司
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植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件
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國械注準20163210989
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4
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2016年
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北京品馳醫療設備有限公司
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植入式迷走神經刺激電極導線套件
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國械注準20163210990
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5
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2016年
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北京先瑞達醫療科技有限公司
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藥物洗脫外周球囊擴張導管
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國械注準20163771020
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6
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2016年
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北京天智航醫療科技股份有限公司
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骨科手術導航定位系統
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國械注準20163542280
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7
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2016年
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愛博諾德（北京）醫療科技有限公司
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人工晶狀體
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國械注準20163221747
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8
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2017年
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博奧生物集團有限公司
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
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國械注準20173401354
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9
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2017年
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海杰亞（北京）醫療器械
有限公司
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低溫冷凍消融手術系統
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國械注準20173583088
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10
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2017年
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海杰亞（北京）醫療器械
有限公司
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一次性使用無菌冷凍消融針
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國械注準20173583089
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11
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2017年
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北京永新醫療設備有限公司
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可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
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國械注準20173330681
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12
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2017年
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北京頤合恒瑞醫療科技有限公司
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一次性可吸收釘皮內吻合器
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國械注準20173650874
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13
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2017年
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北京華脈泰科醫療器械有限公司
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腹主動脈覆膜支架系統
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國械注準20173461434
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14
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2018年
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北京納捷診斷試劑有限公司
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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國械注準20183400157
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15
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2018年
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北京聯眾泰克科技有限公司
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全自動化學發光免疫分析儀
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國械注準 20183220293
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16
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2018年
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北京品馳醫療設備有限公司
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植入式骶神經刺激電極導線套件
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國械注準20183120409
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17
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2018年
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北京品馳醫療設備有限公司
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植入式骶神經刺激器套件
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國械注準20183120410
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18
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2018年
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華科精準（北京）醫療科技有限公司
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神經外科手術導航定位系統
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國械注準20183010598
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19
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2019年
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樂普（北京）醫療器械股份
有限公司
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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
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國械注準20193130093
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20
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2019年
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北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
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左心耳閉合系統
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國械注準20193130278
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21
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2019年
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博邦芳舟醫療科技有限公司
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無創血糖儀
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國械注準20193070602
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22
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2020年
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北京昆侖醫云科技有限公司
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冠脈血流儲備分數計算軟件
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國械注準20203210035
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23
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2020年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準20203400447
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24
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2020年
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中奧匯成科技股份有限公司
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髖關節鍍膜球頭
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國械注準20203130707
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25
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2020年
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語坤（北京）網絡科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準20203210844
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26
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2021年
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北京北方騰達科技發展有限公司
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一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
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國械注準20213060175
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27
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2021年
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北京匯福康醫療技術股份有限公司
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周圍神經套接管
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國械注準20213130298
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28
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2021年
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北京心世紀醫療科技有限公司
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冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
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國械注準20213210574
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29
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2021年
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北京市春立正達醫療器械股份有限公司
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單髁膝關節假體
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國械注準20213130600
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30
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2021年
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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口腔種植手術導航定位設備
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國械注準20213010713
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31
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2021年
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北京中儀康衛醫療器械有限公司
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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國械注準20213400868
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32
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2021年
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北京米赫醫療器械有限責任公司
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人工角膜
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國械注準20213161017
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??北京局批準注冊的第二類創新醫療器械產品
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序號
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時間
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證號
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1
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2018年
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北京大艾機器人科技有限公司
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下肢外骨骼康復訓練機器人
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京械注準20182260229
京械注準20182260230
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2
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2018年
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北京萬孛力醫療器械有限公司
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低能量脈沖式超聲波治療儀
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京械注準20182090291
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3
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2018年
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北京醫邁科技有限公司
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可穿戴關節活動度測量儀
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京械注準20182070410
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4
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2019年
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北京毅新博創生物科技有限公司
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微生物鑒定校準品
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京械注準20192400397
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5
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2019年
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北京心靈方舟科技發展有限公司
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BrainScan近紅外光譜腦功能成像系統
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京械注準20192060691
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6
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2019年
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北京雅果科技有限公司
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呼吸神經肌肉刺激儀
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京械注準20192090702
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7
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2019年
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安諾優達基因科技（北京）有限公司
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無創產前胎兒染色體非整倍性分析軟件
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京械注準20192210692
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8
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2020年
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北京捷立德口腔醫療設備有限公司
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電子咬合測力器
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京械注準20202170237
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9
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2020年
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中科搏康（北京）醫療器械有限公司
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無創腦血氧監護儀
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京械注準20202070274
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10
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2020年
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北京數字精準醫療科技有限公司
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熒光分子成像儀
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京械注準20202060307
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11
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2020年
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惠眾國際醫療器械（北京）有限公司
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溫敏型羥丁基殼聚糖護創敷料
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京械注準20202140315
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12
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2020年
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北京圖湃影像科技有限公司
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眼科光學相干斷層掃描儀
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京械注準20202160419
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13
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2021年
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皚高森德醫療器械（北京）有限責任公司
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皮膚色素檢測儀
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京械注準20212070001
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14
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2021年
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北京醫邁科技有限公司
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便攜式中頻治療儀
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京械注準20212090310
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15
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2021年
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維看科技（北京）有限公司
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電子助盲器
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京械注準20212160511
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16
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2021年
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北京派爾特醫療科技股份有限公司
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一次性使用電動腔鏡切割吻合器
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京械注準20212010542
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??國家局批準注冊的本市第三類優先醫療器械產品
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序號
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獲證時間
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證號
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1
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2018年
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北京博輝瑞進生物科技有限公司
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腹股溝疝生物補片
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國械注準20183130498
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2
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2019年
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北京華脈泰科醫療器械有限公司
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胸主動脈覆膜支架系統
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國械注準20193130070
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3
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2020年
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北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
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肺動脈支架
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國械注準20203130006
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4
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2020年
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北京先瑞達醫療科技有限公司
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藥物洗脫外周球囊擴張導管
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國械注準20203030986
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5
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2021年
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北京天智航醫療科技股份有限公司
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骨科手術導航定位系統
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國械注準20213010095
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??北京局批準注冊的第二類優先醫療器械產品
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序號
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時間
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證號
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1
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2019年
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北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
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一次性使用無菌夾子裝置
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京械注準20192030035
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??國家局批準注冊的本市第三類人工智能醫療器械產品
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序號
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時間
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證號
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1
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2020年
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北京昆侖醫云科技有限公司
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冠脈血流儲備分數計算軟件
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國械注準20203210035
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2
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2020年
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語坤（北京）網絡科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準20203210844
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3
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2020年
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北京推想科技有限公司
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肺結節CT影像輔助檢測軟件
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國械注準20203210839
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4
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2021年
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北京推想科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
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國械注準20213210210
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5
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2021年
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慧影醫療科技（北京）有限公司
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骨折X射線圖像輔助檢測軟件
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國械注準20213210308
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6
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2021年
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北京致遠慧圖科技公司
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糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準20213210422
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7
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2021年
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北京心世紀醫療科技有限公司
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冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
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國械注準20213210574
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8
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2021年
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北京冠生云醫療技術有限公司
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冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
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國械注準20213210837
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9
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2021年
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北京安德醫智科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
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國械注準20213210911
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10
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2021年
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語坤（北京）網絡科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
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國械注準20213211007
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