10月11日,國家藥監總局再發對三家醫療器械生產企業飛行檢查結果的通報,包括福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司、山東奧賽特醫療器械有限公司、廣東百合醫療科技股份有限公司。
一、對福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司飛行檢查情況
2016年9月20日-21日,藥監總局對企業產品“一次性使用密閉式靜脈留置針”開展全項飛行檢查。
結果,企業被查出以下行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求,質量管理體系存在缺陷。
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總局要求福建省藥監局責成企業對上述缺陷限期整改。
二、對廣東百合醫療科技股份有限公司飛行檢查情況
2016年9月21日-23日,藥監總局對企業產品“一次性無菌中心靜脈導管及附件(國械注準201536611562)進行了飛行檢查。
結果,企業以下行為被查出不符合醫械GMP規范等要求,質管體系存在缺陷。
總局要求廣東省藥監局責成企業對上述缺陷限期整改。
三、對山東奧賽特醫療器械有限公司飛行檢查情況
企業于2016年9月1日向山東省藥局、菏澤市藥監局、成武縣藥監局提交了《關于山東奧賽特醫療器械有限公司負壓采血管車間停產改造申請報告》。
9月20日,藥監總局檢查組現場實地檢查發現,企業負壓采血管生產車間于2016年9月3日起停產進行改造。
藥監總局要求,該企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告山東省藥監局,經山東省藥監局核查符合要求后方可恢復生產。