??? 為全面規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)防醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全，我局認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。2024年，我局對(duì)163家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，限期整改75家，已整改到位75家，立案查處案件4宗。
??? 一、加強(qiáng)監(jiān)督檢查安全關(guān)。我局結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，主要以無(wú)菌和植入類、體外診斷試劑類、新開辦第三類醫(yī)療器械、2023年度檢查中存在問題較多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為切入點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械等監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查看醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? 二、依規(guī)做好現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)。我局嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)進(jìn)行把關(guān)，認(rèn)真核實(shí)企業(yè)材料和實(shí)地查驗(yàn)企業(yè)。今年以來(lái)，現(xiàn)場(chǎng)檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共59家，對(duì)符合規(guī)定條件的企業(yè)，依法作出準(zhǔn)予許可的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，對(duì)存在少數(shù)一般缺陷項(xiàng)目、不能滿足規(guī)范要求的企業(yè)提出意見建議，指導(dǎo)企業(yè)按要求及時(shí)整改。
??? 三、規(guī)范線上銷售監(jiān)管關(guān)。在監(jiān)督檢查中按照“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，通過日常監(jiān)管與專項(xiàng)監(jiān)管相結(jié)合，對(duì)我區(qū)100家從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管并建立監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者重申一般經(jīng)營(yíng)管理要求，督促企業(yè)執(zhí)行索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)戎贫取Ｍ瑫r(shí)針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品的非現(xiàn)場(chǎng)性特點(diǎn)，細(xì)化產(chǎn)品信息展示要求，要求企業(yè)在店鋪?lái)?yè)面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰地公示產(chǎn)品相關(guān)信息，規(guī)范企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售行為。
??? 四、強(qiáng)化教育宣傳思想關(guān)。通過走訪企業(yè)、開展宣傳周活動(dòng)、懸掛宣傳橫幅、發(fā)放宣傳冊(cè)、推送科普文章等多渠道向企業(yè)及廣大市民科普《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，圍繞最新法律法規(guī)的精神實(shí)質(zhì)、基本原則和重要內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)宣傳，要求企業(yè)要定期組織各崗位人員學(xué)習(xí)交流，集體提高合規(guī)意識(shí)、法治意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)果，引導(dǎo)群眾科學(xué)合理地選購(gòu)醫(yī)療器械，降低醫(yī)械使用風(fēng)險(xiǎn)。