??? 日前，云南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同10個(gè)省級(jí)有關(guān)部門和單位印發(fā)了《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》（以下簡(jiǎn)稱《十九條措施》），現(xiàn)就《十九條措施》出臺(tái)背景、總體思路、主要內(nèi)容等解讀如下：
??? 一、出臺(tái)背景
??? 黨的二十屆三中全會(huì)明確提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。2024年12月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求，省藥監(jiān)局會(huì)同10個(gè)省級(jí)有關(guān)部門制定印發(fā)《十九條措施》。
??? 二、總體思路
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等文件部署安排，錨定“3815”戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，聚焦主題，全面提速支持藥品醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展；融入大局，多維擴(kuò)展中藥材產(chǎn)業(yè)向第二產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移路徑；統(tǒng)籌兼顧，優(yōu)化監(jiān)管方式與引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)并重；提升能力，更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求。
??? 三、主要內(nèi)容
?? 《十九條措施》堅(jiān)持改革為先、監(jiān)管為要，立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與云南比較優(yōu)勢(shì)，提出四個(gè)部分十九條藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。
???? 一是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。制定重點(diǎn)支持項(xiàng)目清單，健全保障要素，合力支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展。通過(guò)前置服務(wù)，壓縮審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批時(shí)限，加快創(chuàng)新藥械投產(chǎn)上市速度。
??? 二是全力支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，推進(jìn)符合GAP中藥材標(biāo)識(shí)及追溯碼應(yīng)用，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合GAP中藥材，提升優(yōu)質(zhì)中藥材使用范圍和辨識(shí)度。開(kāi)展“云嶺名方”遴選，構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的示范路徑。
??? 三是提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。持續(xù)加強(qiáng)疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)督管理。通過(guò)合并、書(shū)面、遠(yuǎn)程等檢查方式，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。推動(dòng)信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，實(shí)現(xiàn)疫苗、血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程信息化；整合生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥品追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。
??? 四是加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善全省藥品監(jiān)管法規(guī)體系，修訂《云南省藥品管理?xiàng)l例》。構(gòu)建智慧監(jiān)管體系，構(gòu)建“無(wú)事不擾、小事預(yù)警、大事嚴(yán)查”監(jiān)管模式。加強(qiáng)審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)審評(píng)能力專業(yè)類別擴(kuò)項(xiàng)，提升疫苗、血液制品監(jiān)管能力。加強(qiáng)生物制品、血液制品、進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，擴(kuò)展集采中選產(chǎn)品、人工智能、體外診斷試劑、中醫(yī)醫(yī)療器械等醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)。
??? 四、措施特點(diǎn)
??? （一）目標(biāo)明確。到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管效能、監(jiān)管水平更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，到?2035年基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
??? （二）突出優(yōu)勢(shì)。從中藥材種植、產(chǎn)地加工（趁鮮切制）到質(zhì)量控制、鼓勵(lì)使用、培育名品，全鏈條服務(wù)我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? （三）效能優(yōu)化。統(tǒng)籌年度檢查計(jì)劃，減少檢查頻次，規(guī)范涉企行政檢查。優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)全面提速。
??? （四）智慧賦能。通過(guò)品種檔案系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全生命周期監(jiān)管精準(zhǔn)化，通過(guò)“藥監(jiān)慧眼”平臺(tái)實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管全程化，通過(guò)“一物一碼、物碼同追”追溯實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)監(jiān)管一體化。