各市食品藥品監督管理局：
為進一步加強基本藥物質量監管，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，確保人民群眾用藥安全，按照國家食品藥品監督管理局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽〔2011〕34號）要求，省局制定了《山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則》，現印發給你們，請認真貫徹實施，并就有關問題通知如下：
一、藥品樣品備案范圍：凡在我省基本藥物招標中中標的品種（含省增補品種），必須實行藥品樣品備案制度。基本藥物中標企業應在采購機構確定供貨品種后15個工作日內進行備案。
二、樣品備案存放企業要求：接受藥品樣品備案的企業應按本細則規定執行，嚴格按備案藥品樣品規定的條件、數量、保存期等要求進行備案樣品管理。對備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關藥品管理的規定要求，隨時接受藥監部門的檢查。
三、報備方式：基本藥物中標企業上報的備案資料，按《供貨藥品樣品備案目錄清單》和《基本藥物自配送或委托配送單位名單》表格的內容逐項填寫好，報備案地市級食品藥品監管部門。省外中標品種生產企業自行配送和委托省外藥品批發企業配送的樣品備案，省局指定的備案樣品存放點為濟南藥業集團有限公司。
四、樣品備案報備時間：國家基本藥物中標品種從通知下發之日起至2011年7月15日止；省增補中標品種自確定之日起15日內。
各市局要將此《通知》及時轉發轄區內的基本藥物中標企業，并督促轄區內的藥品生產企業和配送企業認真按照通知要求，抓好基本藥物供貨藥品樣品備案工作的落實。要加強樣品備案管理，確保備案工作扎實推進，保障供貨藥品質量。
聯系人：宗鳳玉 電話：0531-88562319
電子郵箱：zongfengyu@sdfda.gov.cn
二〇一一年六月十三日
山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則
第一條 為加強基本藥物（包括國家基本藥物和省增補品種，下同）監督管理，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，按照國務院辦公廳《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號）、省政府辦公廳《關于印發山東省基層醫療衛生機構基本藥物集中采購實施辦法(試行)的通知》（魯政辦發〔2010〕76號）和國家食品藥品監督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案管理辦法》（國食藥監稽【2011】34號）規定，制定本實施細則。
第二條 省食品藥品監督管理局負責全省基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作，市級食品藥品監督管理局負責實施轄區內中標基本藥物樣品備案的監督管理。
第三條 本辦法所稱基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品），向省食品藥品監督管理部門和市級食品藥品監督管理部門報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
第四條 基本藥物供貨企業應在采購機構確定供貨品種后15個工作日內，將《供貨藥品樣品備案目錄清單》（見附表1，一式兩份）、《基本藥物自配送或委托配送單位名單》（見附表2，一式兩份）分別報省食品藥品監管局和樣品存放地市級食品藥品監督管理局備案，備案樣品按以下規定在指定地點存放。
（一）我省中標品種生產企業備案樣品，統一存放在本企業留樣室；
（二）省外中標品種生產企業委托我省批發企業配送的，其備案樣品由生產企業委托我省的一家藥品配送企業存放；
（三）省外中標品種生產企業自行配送和委托省外藥品批發企業配送的，其備案樣品送交省食品藥品監管局指定的存放地點集中存放；
（四）備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關藥品儲存、養護和質量管理的規定要求。
第五條 樣品備案存放企業所在市級食品藥品監督管理部門負責對供貨企業報備的樣品清單與樣品備案進行核對。核對的主要內容包括：樣品名稱、規格、批號、數量、生產企業、產品出廠檢驗報告書、樣品存放企業等。核對無誤后加以簽封。備案過程中各地要采取有效措施，防止出現調換備案樣品的情況。對符合備案要求的發給《供貨藥品樣品備案回執》（見附表3），不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。
第六條 備案樣品應符合下列條件：
（一）數量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量；
（二）樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
（三）樣品須按規定賦有電子監管碼；
（四）樣品同批次出廠檢驗合格；
（五）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致。如首次供貨藥品為多批次，可留存與樣品出廠檢驗報告書一致的一個批次樣品。
第七條 備案樣品應專區存放，專人管理，存放單位應建立制度、加強養護和質量管理，防止藥品發生質量變異。所在地市級食品藥品監管部門應當定期巡查，加強監督，確保備案樣品質量安全。
第八條 備案樣品應保存至該藥品有效期結束，過期藥品由備案樣品存放企業所在市級食品藥品監督管理部門依法處理。
第九條 加強對上市后供貨藥品質量的抽驗。各地市級食品藥品監督管理部門對配送、使用環節發現的上市藥品與備案樣品不一致等情況時，應及時報告省局，必要時可抽取同品種備案樣品進行檢驗。
抽取備案樣品時，應按照有關規定執行。
第十條 備案樣品經檢驗不符合法定標準的，應依法處理，并通報省藥品集中采購服務中心。
第十一條 各市食品藥品監督管理部門應建立與省食品藥品監督管理局和省藥品集中采購服務中心的信息溝通協調機制，實現基本藥物招標采購和備案管理信息互通共享。
第十二條 本實施細則由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本實施細則自發布之日起施行。