自去年10月國家食品藥品監管總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家總局令第18號，以下簡稱《辦法》）已有一年時間，而《辦法》正式實施也有半年多。記者通過多方采訪了解到，無論是大型綜合醫院還是基層醫療衛生服務機構，作為醫療器械使用環節的“管家”，其質量安全管理意識已明顯增強。但不可否認的是，醫院在醫療器械維修保養中尚有很多問題亟須解決。
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“最后一公里”，勢必加強管理
談到醫療器械質量安全“最后一公里”，即臨床使用環節的管理，有必要了解一下醫院的管理現狀。
目前，我國大型綜合醫院醫療資產龐大，從血壓計、輸液泵到麻醉機、CT機，其醫療器械總保有量往往都在1萬臺以上。相比之下，社區衛生服務機構雖然沒有那么多大型高端醫療設備，但是在用醫療器械涉及面也較廣，有檢驗儀器、心電設備、X線機、B超儀等。
山東省乳山市人民醫院始建于1945年，是一家擁有829張開放病床的三級乙等綜合醫院。談到對醫療器械使用的質量安全管理的變化，該院院長馬錫卓告訴記者：“過去，醫護人員大多只管怎么使用，對如何維保不太了解。近兩年，國家對醫療器械使用環節質量安全的管理力度明顯加強，特別是《辦法》的出臺，進一步促使醫院對醫療器械購進、驗收、貯存、定期檢查和維保等與使用質量密切相關的各個環節的管理越來越嚴格，越來越規范。”
柯渡醫學科技股份有限公司副總經理蔣昌琳日前在寧波召開的“2016中國醫療器械國際合作峰會”上指出：“《辦法》對醫院醫療器械使用質量控制工作提出了更高的要求。以往，醫院對醫療器械關注較多的是采購和使用；而未來，醫院將把更多的精力用在醫療器械管理得好不好、保養有沒有做、檢測有沒有實施等方面。目的是什么？保障醫療器械‘最后一公里’的質量安全。”
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大醫院小機構，維保各有難點
話題談到在用醫療器械質量安全管理的難點，馬錫卓坦言，主要集中在技術、產品、時間3個方面。
據馬錫卓分析，“現在醫院大型醫療設備越來越多，后續維保工作非常繁重。然而，醫院設備科人員十分有限，其知識水平又難以跟上技術更新速度。對于大型醫療設備尤其是進口產品，醫院往往是購買維保服務，其價格昂貴，有時換一個零配件就要幾十萬元，醫院對此束手無策。并且，在報修后，有些大公司維修人員到達并不及時，影響到臨床診療工作的開展和患者的滿意度。”
基層醫療衛生機構又面臨哪些問題呢？
上海市金山區共有11家社區衛生服務機構。該區衛生計生委主任魯桂銀告訴記者，社區衛生服務中心一般都沒有專門的設備維保人員。有些工作人員雖然接受過一些技術培訓，但也只能達到能用醫療設備、能發現一些醫療設備不正常跡象的程度，基本不會維保。以往，金山區社區衛生服務中心主要采用兩種維保方式：一是購買原廠維修服務；二是請二三級醫院的技術人員上門維修。但是，由于金山區位于上海郊區，在報修后，原廠技術人員往往響應速度較慢，到達不夠及時；而二三級醫院技術人員的專業水平有限，維修效果不是很好。
“一年下來，有不少費用支付在請工程師上門維修上。有時，一個零件壞了要花很多錢購買，我們也不知道這個零件到底能不能再利用。現實中確實存在有些企業為了方便就直接換新配件的做法。雖然我們對這種現象沒有判斷依據，但是不能不說，零件置換率特別高。”魯桂銀告訴記者。
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偏重高端，須打破“二八現象”
經濟學中有一個“二八定律”，指20%的人擁有80%的社會財富，即財富分配是不平衡的。而在醫院醫療器械維保中，“二八現象”越來越明顯——據不完全統計，目前，我國多數醫院將幾乎80%的醫療設備維保費用支出用在大型高端醫療設備上，而在這些醫院的醫療設備中，這部分醫療設備的數量占比僅在20%左右；對占比高達80%的其他醫療設備，在維保上的投入較少，且疏于管理。
“這種現象在縣級醫院尤為突出。我們曾經發現一家縣級醫院的麻醉機連續6年沒有做過維保。用這樣一臺醫療設備給手術病人輸注藥物，會有多大風險？這就是為什么國家越來越強調在用醫療器械質量安全管理的原因。”蔣昌琳說。
目前，我國醫院采用的醫療器械維保模式主要有原廠維修、醫院工程師維修及第三方維修。醫療設備維修涉及較多的高科技，技術壁壘很強，很多跨國企業堅守著這塊利潤空間。而醫院設備科人力資源、技術能力遠遠不夠，且由于企業技術“封鎖”而得不到人員培養，缺乏技術手段。有鑒于此，近兩年，食品藥品監管、衛生計生等部門力圖促進醫療設備維保服務模式多元化。
記者了解到，從上世紀70年代起，國外醫療設備維修服務行業開始出現多渠道的售后服務管理，其中包括把醫院全部醫療資產交給一個獨立、專業的維修服務商進行管理的整體托管模式。2014年底，我國部分醫院也開始采用這種服務模式。
那么，這種整體托管服務能給醫院帶來什么好處呢？
乳山市人民醫院采用醫療設備整體托管服務已有一年多時間。馬錫卓告訴記者，以前醫院設備科要與很多大大小小的醫療器械公司打交道，現在只需要面對一家服務商。由于整體托管服務商的技術力量相對完善，其與各醫療設備廠家的關系密切，維修工程師能夠駐扎在醫院設備科工作，使得維修時間、維修質量有了更好的保障。
“響應速度比較快。工程師就住在金山區，醫療設備在臨床使用時一旦出現問題，工程師在20分鐘之內就能趕到現場，一般在幾個小時內可以修好。另外，工程師會定期巡視，這對醫療設備的日常維護幫助很大，可以及時發現和排除醫療器械隱患，延長產品的使用壽命。而在費用支出上，基本上沒有增加額外的負擔。”魯桂銀告訴記者。
記者還了解到，整體托管服務合同中明確了醫療質量責任的劃分。如果因為醫療設備維修不及時導致醫療糾紛，服務商要承擔相應責任。 ?
馬錫卓建議，醫療器械維保服務商應該在醫院多做一些專業培訓和指導，使醫護人員和設備科技術人員在產品使用和維保上更加專業，從而進一步降低產品故障率。
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（摘自中國醫藥報）