助力醫(yī)療器械審批 15省簡化注冊流程
????? ? 如何才能讓國家創(chuàng)新醫(yī)療器械得到最大限度的釋放？為了落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡化了第二類醫(yī)療器械的注冊流程。目前，已經(jīng)有15個省份先后實(shí)施了醫(yī)療器械注冊收費(fèi)制度，尚未實(shí)施注冊收費(fèi)的省份也在協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門，積極推進(jìn)相關(guān)工作。
?????? 根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年底，CFDA共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項(xiàng)，完成審查461項(xiàng)，有89個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等20個產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準(zhǔn)的肺動脈帶瓣管道填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。
????? ?另外，在進(jìn)一步科學(xué)合理設(shè)置醫(yī)療器械臨床評價要求基礎(chǔ)上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計(jì)359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中，有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿小?/P>
?????? 焦紅指出，一年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作全面推進(jìn)。按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極采取有效措施，抓緊補(bǔ)齊短板。針對注冊申請資料質(zhì)量不高等問題，加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，明確要求；針對技術(shù)審評力量嚴(yán)重不足的問題，加快技術(shù)審評機(jī)構(gòu)人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用專家資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務(wù)；針對審評質(zhì)量參差不齊的問題，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范，完善溝通交流制度，建立復(fù)審專家委員會，開展小組聯(lián)合審評；針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動力不足的問題，先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求；針對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整的問題，開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查；針對醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的問題，跟蹤國際，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂和分類管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對進(jìn)口醫(yī)療器械現(xiàn)場核查缺失的問題，加強(qiáng)境外生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，防控進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險。
?????? 焦紅表示，“醫(yī)療器械審評審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。推進(jìn)審評審批制度改革，提高審評審批質(zhì)量和效率，對于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革意義重大”。
?????? 焦紅強(qiáng)調(diào)，要繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革工作，建立分類目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時評價醫(yī)療器械風(fēng)險。穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化。深化改革，推進(jìn)政府購買服務(wù)政策的實(shí)施?？偩忠^續(xù)加強(qiáng)對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開展考核，對技術(shù)審評能力達(dá)不到要求的，總局要研究出臺相應(yīng)措施。