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企業名稱
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江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司
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法定代表人
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王弢
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企業負責人
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王弢
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管理者代表
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時凱
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注冊地址
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蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C4樓201、301室
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生產地址
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蘇州工業園區婁葑鎮新慶街68號2幢2層、3層
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檢查日期
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2018年5月10日
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產品名稱
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人EGFR基因突變檢測試劑盒（Taqman-ARMS法）
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檢查類別
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合規檢查
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檢查依據
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《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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該公司2017年8月申請新增生產場地許可變更，新地址為蘇州工業園區金雞湖大道99號西北區16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監督管理局對新增地址進行檢查，目前公司正在根據檢查意見整改，尚未取得生產許可證地址變更。對該企業原生產地址蘇州工業園區婁葑鎮新慶街68號2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點拆遷，目前已停產。檢查組現場查看，無人員在崗，未見生產跡象，檢驗設備已搬離。對上述情況，企業提交了“企業情況說明”。
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處理措施
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企業恢復生產前，應取得生產許可證地址變更許可，并按照規定書面報告江蘇省食品藥品監督管理局,經省局檢查符合要求后方可恢復生產。江蘇省食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
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發布日期
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2018年5月25日
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