新版醫(yī)療器械監(jiān)管五部法規(guī)10月起正式實(shí)施
????? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，于10月1日正式施行。
新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》與舊版相比，明確了臨床試驗(yàn)審批時(shí)限為63個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)總周期為128個(gè)工作日，并對(duì)特殊器械審批如應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開(kāi)辟先審批后注冊(cè)的綠色通道。