??? 為進一步鼓勵創新，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》等相關規定，結合我省實際，省藥監局制定了《遼寧省第二類創新醫療器械注冊工作程序》，現予發布。
??? 特此公告。
遼寧省藥品監督管理局
2025年7月2日
遼寧省第二類創新醫療器械注冊工作程序??????????
??? 第一條 為鼓勵我省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)和《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等有關規定，結合我省實際，制定本程序。
??? 第二條??本程序適用于我省第二類創新醫療器械注冊申報的前置服務、審評審批、體系核查及生產許可核發等工作。
??? 前置服務包括研審聯動、臨床指導、生物學評價指導、優先檢驗檢測等工作。
??? 第三條??遼寧省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）及相關審評、檢測等技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
??? 第四條?本程序所指第二類創新醫療器械，至少應符合下列情形之一：
??? （一）已獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械。
??? （二）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年，或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
??? （三）獲得國家級發明獎、科技進步獎，或者省級自然科學獎、技術發明獎、科學技術進步獎。
??? （四）列入國家、遼寧省科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械。
??? （五）產品的主要工作原理或作用機理為國內首創，且具有明顯臨床價值。
??? 第五條?申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品的，可填寫《第二類創新醫療器械注冊申報意向表》（見附件1），并向省藥監局提出申請。省藥監局醫療器械監督管理處（以下簡稱器械監管處）應當在1個工作日完成對申請資料的形式審查。資料齊全的，當日轉交遼寧省藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）。
??? 同時符合本程序和《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》適用情形的產品，申請人可以根據實際需求選擇其中一種進行申報。
??? 第六條?中心對是否符合第四條規定情形進行確認，必要時可組織專家確認。符合要求的，應當在5個工作日內（申請人補正資料時間、專家論證所需時間不計算在內）出具意見，并進行公示，公示期不少于10個工作日；不符合要求的，應當將不符合的意見和理由告知申請人，此結果不影響申請人按照常規程序申請第二類醫療器械注冊。
??? 第七條?對公示項目有異議的，提出人應當在公示期內向中心提交書面意見并說明理由（見附件2）。中心應當組織對相關意見進行研究，并將研究結論告知申請人和提出人。
??? 第八條?經公示后擬確認為第二類創新醫療器械的，中心將結果報告器械監管處，由器械監管處在省藥監局官網進行公告告知。
??? 公告告知后，產品主要工作原理或作用機理、結構組成、預期用途、適用范圍或人群等發生重大變化的，申請人應當重新申請確認是否適用本程序。
??? 第九條?省藥監局應當將確認為第二類創新醫療器械的產品納入重點項目幫扶清單，由器械監管處、稽查處、中心安排專人組成服務專班，根據申請人的需求加強溝通交流和開展前置服務，在產品技術要求、生物學評價、臨床評價、質量管理體系等方面制定針對性幫扶策略，必要時組織專家給予技術指導。
??? 第十條?服務專班根據申請人的需求開展研審聯動。開展研審聯動的產品，中心應當在產品研發過程中，開展全過程動態技術審評，原則上應當在研審聯動期間完成對擬申報資料的技術審評并提出補正要求。
??? 第十一條?對以下重點問題的溝通交流，服務專班應當形成溝通記錄（見附件3），記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評審批工作參考。
??? （一）產品的分類；
??? （二）重大技術問題；
??? （三）重大安全性問題；
??? （四）臨床評價路徑；
??? （五）臨床試驗方案；
??? （六）階段性臨床試驗結果的總結與評價；
??? （七）其他需要溝通交流的重要問題。
??? 第十二條?遼寧省醫療器械檢驗檢測院受托開展第二類創新醫療器械產品檢驗時，應當加強技術服務和指導，優先進行檢驗，并及時出具檢驗報告。
??? 第十三條?第二類創新醫療器械注冊申請正式受理后，中心應當在5個工作日內完成技術審評，需要申請人補正資料的，應當在收到補正資料之日起5個工作日內完成技術審評；體系核查應當在受理后3個工作日內啟動。
??? 省藥監局應當在收到中心技術審評意見之日起1個工作日內作出行政審批決定。
??? 公告告知后5年內未申報注冊的產品，不再按照本程序實施審評審批；需要再次確認為第二類創新醫療器械的，申請人可按照本程序重新提出申請。
??? 第十四條?創新醫療器械取得第二類醫療器械注冊證后，省藥監局對其相關的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批。
??? 第十五條?創新醫療器械取得第二類醫療器械注冊證后，申請變更注冊的，省藥監局予以優先辦理。
??? 第十六條??有下列情形之一的，省藥監局可終止本程序并告知申請人：
??? （一）申請人主動要求終止的；
??? （二）申請人未按法規、規章等要求履行相應義務的；
??? （三）申請人提供偽造和虛假資料的；
??? （四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；
??? （五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；
??? （六）申請產品不再作為醫療器械管理的；
??? （七）其他不宜再按照本程序管理的。
??? 第十七條?本程序由省藥監局負責解釋，自發布之日起施行。