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又有4醫械進入特別審批 30醫械完成特別審批

發布時間：2016/02/17 信息來源：查看

又有4醫械進入特別審批 30醫械完成特別審批

　　我國醫療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進我國醫療器械國有化。CFDA印發了《創新醫療器械特別審批程序》來鼓勵我國自主創新醫療器械。

　　又有4醫械進入特別審批

　　2016年2月4日，總局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布了最新一期“創新醫療器械特別審批申請審查結果公示”。這是2016年公布的第1批創新審查結果。

　　1.產品名稱：藥物洗脫PTA球囊擴張導管

　　申請人：浙江歸創醫療器械有限公司

　　2.產品名稱：血管重建裝置

　　申請人：微創神通醫療科技（上海）有限公司

　　3.產品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器

　　申請人：北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

　　4.產品名稱：可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

　　申請人：北京永新醫療設備有限公司

　　利好！可優先審批，時間縮短至2到4個月

　　創新醫械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了“創新醫療器械特別審批程序”，批準注冊。分別為：奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質。

　　下圖是審批情況：

　　由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這樣不僅可以先對手一步上市，取得市場先機。另外，再加上各省食藥監局鼓勵醫療機構購買國產醫械，日后這些創新醫械將在市場站穩腳跟。

　　30醫械完成特別審批

　　據了解，自2015年2月到年底，共有30個醫械產品完成了特別審批。加上前面說的4個產品日后，我國自主創新醫械的隊伍會越來越壯大，打破外資壟斷在即！

產品名稱	申請企業	發布日期
植入型左心室輔助人工心臟	重慶永仁心醫療器械有限公司	2015-12-01
折疊式人工玻璃體	廣州衛視博生物科技有限公司
藥物球囊擴張導管	微創心脈醫療科技(上海)有限公司
無框架腦立體定向手術系統	北京柏惠維康科技有限公司
迷走神經刺激系統	北京品馳醫療設備有限公司
二十項耳聾相關基因檢測試劑盒	北京毅新博創生物科技有限公司
MicraTM經導管植入式無導線起搏系統	Medtronic ?Inc.	2015-09-21
二尖瓣成形夾及導管輸送系統	Evalve, ?Inc. DBA Abbott Vascular Inc.	2015-09-21
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統	上海微創醫療器械（集團）有限公司	2015-08-10
腹主動脈覆膜支架系統	北京華脈泰科醫療器械有限公司
人EGFR基因突變檢測試劑盒	深圳華因康基因科技有限公司
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒	博奧生物集團有限公司
醫用人工神經移植物	江蘇益通生物科技有限公司	2015-06-26
外科生物補片	上海松力生物技術有限公司
血管內動脈瘤密封系統	Endologix ?International Holdings B.V.
外科手術機器人定位系統	北京天智航醫療科技股份有限公司	2015-06-02
紅細胞壽命測定儀	深圳市先亞生物科技有限公司
正電子發射斷層成像裝置	明峰醫療系統股份有限公司
三aPCS型角膜基質替代物	青島中皓生物工程有限公司
介入人工生物心臟瓣膜	江蘇蘇州杰成醫療科技有限公司	2015-04-13
人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫療科技有限公司
三層仿生小口徑人造血管	武漢楊森生物技術有限公司
三維心臟電生理標測系統	上海微創電生理醫療科技有限公司
全吸收式生物血管支架系統	Abbott ?Vascular	2015-03-16
SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒	上海五色石醫學研究有限公司
藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司
兒童型智能控制洗胃機	天津市同業科技發展有限公司	2015-02-02
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團有限公司
具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀	蘇州信邁醫療器械有限公司

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