??? “感謝你們的事前輔導，指出我們產品技術要求和說明書中的不足，省去了后續二次變更的麻煩，為你們的服務點贊！”像這樣來自第一類醫療器械備案企業的反饋，北京市海淀區市場監管局陸續收到不少。在服務企業備案、構建良好備案秩序方面，該局摸索了一套自己的方法。
??? 指導前置 問需解難防患于未然
??? 北京市海淀區市場監管局自2021年起，全面推行對首次備案企業和有備案需求的企業開展第一類醫療器械備案事前輔導服務，旨在向前一步，以“開小灶”的定制式指導，幫助企業把問題化解在早、初、小。
??? “當前，海淀區第一類醫療器械的年均備案量在兩三百件左右。這讓科室有條件立足備案屬性，安排經驗豐富的監管人員，結合既往事后監管中發現的常見問題，將法規落實要求及一些合規風險提示在前，指導企業完善備案資料，查缺補漏后再投產。”海淀區市場監管局醫療器械監管科科長馬欣介紹。
??? 今年以來，海淀區市場監管局已為企業提供備案事前輔導60余家次，提出建議200余項，實現了企業在備案意向階段即可提前進入與監管部門的交互環節，對標法規政策要求，獲取研發、選址等方面的超前指導。同時，監管部門也可在前期介入過程中，收集企業的需求建議，獲取部分問題線索，為提高監管靶向性提供支撐。
??? 多方借力 讓監管跑在風險前頭
??? 第一類醫療器械備案具有數量多、涉及產品廣等特點，不能僅靠監管部門的“一家之力”。為此，海淀區市場監管局向轄區企業、上級醫療器械審評機構“借力”，努力構筑安全防線，讓監管跑在風險前。
??? 6月20日，一個企業的咨詢電話引起了海淀區市場監管局醫療器械監管科監管人員的注意：“我們公司留意到某外地企業備案了一款含‘外泌體’的間充質干細胞保存液，我們也正在研發同類產品，想咨詢一下如何辦理第一類體外診斷試劑備案？”
??? 經進一步向咨詢企業了解相關產品的具體組分和預期用途，同時對照《體外診斷試劑分類目錄》，與北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱北京市器審中心）專家討論后，科室監管人員告知擬備案企業需準備更詳盡的產品相關資料申請分類界定，并及時將此事件作為風險監測線索上報了國家藥監局相關業務處室。
??? 企業扎根一線，能及時精準把握行業發展脈搏。海淀區市場監管局借力企業專業優勢，同時受國家藥監局第一類醫療器械備案聯系點制度啟發，積極探索選取技術能力強、熟知醫療器械分類管理法規政策的企業作為合作哨點，通過聯合調研、定期會商等形式，引導企業在協助拓寬備案規范性監測視野、提供監管實訓場景等方面發揮積極作用。
??? 此外，在日常對存疑產品備案管理過程中，海淀區市場監管局還得到了北京市器審中心的常態化指導。這得益于北京市藥監局從2022年起實行的指派北京市器審中心專人對接區市場監管部門第一類醫療器械備案相關技術咨詢的工作機制。
??? 海淀區市場監管局在巧借外力的同時，還持續強化內功。該局不斷積累備案樣本，延伸風險監測觸角，為進一步豐富備案手冊等技術性“工具”提供實例素材，主動將“高類低備”、非醫療器械備案為醫療器械的風險攔截在前端。
??? 備管聯動 清理規范成效明顯
??? “今天有A公司一個待測物清洗液產品的備案新辦，全程網辦，請予關注。”“近期B公司將有兩個產品辦理備案變更，規范產品結構組成和備注信息，請予以形式審查。”……這樣的微信消息是海淀區第一類醫療器械監管部門與政務服務中心備案部門的日常溝通，簡潔而高效。這種方式適應了全程網辦場景，通過業務科室的消息提醒，方便政務服務中心工作人員及時關注企業申辦情況，開展形式審查工作，縮短備案人等待時間。
??? 在海淀區，第一類醫療器械備案全流程由政務服務中心完成，海淀區市場監管局醫療器械監管科作為業務科室，為備案提供業務支持，承擔備案后監管工作。為實現“備管聯動”順暢，該局建立了第一類醫療器械備案微信工作群，針對疑難情況即時會商、信息即時流轉共享、發現問題即時聯動處置，串聯起每一個產品從事前輔導到事中審查再到事后核查的備案管理全過程。
??? 自2020年12月啟動第一類醫療器械備案清理規范行動以來，海淀區市場監管局醫療器械監管科、政務服務中心通力配合，推進全面清理、重點清理、動態清理相結合，已累計取消備案337個、變更備案413個，持續營造公平有序的第一類醫療器械備案環境。
??? 靶向服務 長效賦能產業發展
??? “我們上個月剛剛辦理完成第一類醫療器械生產備案，近期公司決定調整生產區布局，想縮減部分生產地址，計劃辦理備案變更，想問問上次已經提交的房屋證明文件，這次還需要再提交嗎？”接到轄區某科創企業的來電咨詢后，海淀區市場監管局醫療器械監管科迅速聯合政務服務中心商討，在認真研究備案操作規范、資料提交要求，并充分研判材料缺省風險的情況下，指導該企業以簡要書面說明的形式關聯兩次事項，無需重復提交地址證明材料。
??? 在探索推出容缺備案等服務的同時，海淀區市場監管局還大力推行“全程網辦”，提升企業對備案管理工作的滿意度。今年以來，海淀區第一類醫療器械備案的網辦占比已經達到62.2%，“零跑動”備案為越來越多的企業提供了更便利的服務。此外，該局還立足市場監管職能，踐行“大家商量著辦”，開通醫藥產業“創新合伙直通車”，發出集成第一類醫療器械備案合規指導在內的“服務專列”，面對面答疑、全周期支持，已服務轄區企業1800余家次。目前，便企服務還在不斷升級。
??? 一流的市場孕育一流的創新，強大的產業呼喚強大的監管。海淀區市場監管局持續“精益求精”，抓牢抓實第一類醫療器械備案管理工作，做政策落地的抓手、科學監管的里手、企業成長的助手，吹好問題備案“風險哨”，擦亮“京海械備”金字招牌，護航醫藥健康“朝陽產業”向陽生長。