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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產品技術要求有關問題，現將有關事項通知如下：
一、《條例》中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料；醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
二、醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。
三、承擔注冊檢驗的醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗，并根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求，對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價。
四、醫療器械技術審評機構在對申請注冊醫療器械技術審評時，應當根據產品技術要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性審評意見。
五、產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產品技術要求中規定。企業應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環節的檢驗項目，最終以產品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
六、食品藥品監督管理部門應當加強本行政區域醫療器械生產企業的監督檢查，并對醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產等事項進行重點監督檢查。產品技術要求是載明產品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監督抽驗的抽驗依據。
七、產品技術要求是針對一個具體注冊申報產品制定的，依據產品技術要求認可醫療器械檢驗機構檢驗資質，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗項目和參數進行檢驗機構資質認定，可以滿足注冊檢驗和監督抽驗的要求，符合監管工作需求。總局將積極協調，依法配合國務院有關部門推進醫療器械檢驗機構資質認定工作，并加強對相關檢驗機構資質認定工作的培訓和指導。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年2月26日 |