???? “市場監管局窗口的證前指導既專業又貼心，從政策解讀到資料準備全程‘手把手’指導，為我們節省了大量時間和精力，為產品快速上市提供了有力支持。”赤峰眾康生物科技有限公司負責人杜女士對市場監管的“全鏈條助企服務”表示連連稱贊。4月3日，杜女士在市政務服務中心市場監管政務服務窗口，僅用半天時間就完成了3件第一類醫療器械產品備案變更、1件新產品備案及生產備案變更業務。
??? 第一類醫療器械備案是醫療器械監管體系中的重要環節，對于確保醫療器械的安全性和有效性至關重要。然而，企業在備案過程中，常因對法規政策、備案流程和資料準備不熟悉，導致備案進度受阻。為解決企業備案難題，赤峰市市場監督管理局政務服務窗口主動作為，指派專人開展“一對一”精準證前指導服務，與企業主動對接，精準施策，架起助企“連心橋”。
??? 一是精準指導，讓企業“少走彎路”。深入解讀《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等相關法規政策，對照《體外診斷試劑分類目錄》確定擬備案產品類別，幫助企業準確把握備案要求。依據《第一類醫療器械備案資料要求和說明》協助企業梳理備案資料清單，明確各項資料的具體內容和格式要求，避免因對政策理解不到位而導致的反復修改和時間延誤。
??? 二是資料預審，確保“一次通過”。通過窗口接待、電話解答、微信交流、郵箱發送等多種方式進行申報資料預審，全程跟蹤把關和指導備案流程。聚焦產品備案信息中“產品名稱”“產品描述”和“預期用途”等項目，針對發現的問題及時提出修改意見，最大限度減少因內容不規范導致的反復修改，提高備案效率，為企業節省時間和成本。
??? 三是高效審批，實現“立等可取”。企業在提交完整合規的備案資料后，工作人員依托國家藥監局醫療器械地方行政許可（備案）系統，第一時間受理，第一時間審核，力爭在第一時間發放第一類醫療器械備案編號告知書和第一類醫療器械生產備案憑證，推動產品盡快上市。
??? 下一步，赤峰市市場監督管理局將繼續深化證前指導服務，助力第一類醫療器械生產企業高質量發展，為公眾用械安全有效貢獻力量。同時，也將進一步推動政策助企、審批助企、服務助企落地見效，實現政務供給從“被動審批”向“主動服務”的轉型升級。